- 单选题
题干:假设国务院第119次常务会议通过的《国务院关于修改部分行政法规的决定》生效后,山东省甲地级市药品监督管理部门对辖区内新开办乙药店核发《药品经营许可证》,后来该药店通过了GSP认证。甲市药品监督管理部门飞检时发现该药店:①质量管理岗位、处方审核岗位的职责由企业负责人(执业药师)代为履行;②药品与非药品混放;③冷藏药品(重组人干扰素)未按要求进行存放;④査获已售出某药品(鲁药准字H20100023),销售金额达60万元。甲市药监部门决定吊销该药店GSP证书并进行其他处罚。
题目:根据上述信息,除吊销GSP证书外以下关于乙药店违法行为的界定,正确的是() - A 、构成企业发现已售出药品有严重质量问题而未釆取措施的法律责任
- B 、构成违反GSP的法律责任
- C 、构成销售假药罪“其他特别严重情节”的法律责任
- D 、构成销售劣药罪“后果特别严重”的法律责任

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【正确答案:C】
考查GSP中药品零售企业质量管理的售后 管理、违反药品质量管理规范的法律责任、销售假药和劣药刑亊责任。
其一,选项B发生的前提是“未通过GSP认证,而继续药品经营的”,而案例情景中已经通过GSP认证,只是没有按GSP要求经营,选项B法律责任不成立。
其二,“鲁药准字H20100023” 批准文号不合法,应该为“国药准字”,说明该药品没有经过批准,应该按假药论处,构成刑法假药罪,销售金额超过50万元,构成“其他特别严重情节”。选项C的法律责任界定正确,选项D错误。
其三,已售出药品“鲁药准字H20100023” 构成假药罪,已经远超出严重质量问题范畴。选项A法律责任界定错误。

- 1 【单选题】根据上述信息,该国产药品上市许可持有人针对这种药品不良反应可以采取的措施不包括()
- A 、直接报告所有不良反应
- B 、每满1年提交一次定期安全性更新报告
- C 、按照可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应
- D 、由兼职人员直接报告该药品不良反应
- 2 【单选题】根据上述信息,乙药店GSP认证的时限及认证机构分别为()
- A 、自取得《药品经营许可证》之日起30日内,甲市药品监督管理部门
- B 、自取得《药品经营许可证》之日起30日内,山东省药品监督管理部门
- C 、取得《药品经营许可证》30日后,山东省药品监督管理部门
- D 、取得《药品经营许可证》30日后,甲市药品监督管理部门
- 3 【单选题】根据上述信息,以下属于甲药品监督管理部门飞检中发现的乙药店GSP管理问题的是()
- A 、人员资质问题1项,储存问题2项,销售管理 问题1项
- B 、岗位职责问题1项,陈列问题2项,售后管理问题1项
- C 、岗位职责问题1项,陈列问题1项,销售管理问题2项
- D 、人员资质问题2项,储存问题1项,售后管理问题1项
- 4 【单选题】根据上述信息,该药店聘请的执业药师可以提供的服务不包括()
- A 、处方审核
- B 、合理用药指导
- C 、药事服务
- D 、药品质量管理
- 5 【单选题】根据上述信息,如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片,每天3次(每8小时1次),每次250mg,用药多天达到稳态后每个时间间隔(8小时)的为64.8mg·h/L,该药的平均稳态血药浓度为()。
- A 、2.7mg/L
- B 、 8.1mg/L
- C 、3.86mg/L
- D 、11.6mg/L
- E 、44.9mg/L
- 6 【单选题】根据上述信息,关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法,正确的是()。
- A 、甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂
- B 、应没收甲诊所违法所得,并处3万元以下罚款,依法追究刑事责任
- C 、甲诊所不是中医综合医院,未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂
- D 、在甲诊所拒不改正的情况下,中医药主管部门可责令其停止执业活动,直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动
- 7 【单选题】根据上述信息,某药品连锁经营企业库存少的含可待因复方口服液体制剂,自2015年5月1日起,该企业的下列经营行为错误的是()。
- A 、申请第二类精神药品经营资质后再继续销售
- B 、按含特殊药品复方制剂的管理要求,在销售时查验、登记购买者身份证号,并限定每次购买数量不能超过两盒
- C 、将库存产品登记造册备案后,经协商退回原供货的药品经营企业
- D 、将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后,在取得第二类精神药品经营资质前,按规定销售,售完为止
- 8 【单选题】根据上述信息,下列关于该企业销售地西泮片的分析,正确的是()。
- A 、该企业购进精神药品,但没有销售,不违反药品管理法规相关规定
- B 、连锁药店可以申请从事第二类精神药品零倍业务,但该企业经营范围不包括第二类精神药品,属于违法经营
- C 、药品零售企业都不能经营第二类精神药品,所以该企业经营第二类精神药品,属于违法经营
- D 、第二类精神药品属于化学制剂,所以该企业经营范围可包括第二类精神药品,其经营行为合法
- 9 【单选题】根据上述信息,“港药”正红花油是()。
- A 、假药论处
- B 、假药
- C 、劣药论处
- D 、劣药
- 10 【单选题】根据上述信息,关于中药制剂委托配制和机构间制剂调剂的说法,错误的是()。
- A 、乙医疗机构和甲医疗机构可能在同一省内
- B 、乙医疗机构《医疗机构制剂许可证》载明的配制范围包括受委托配制的制剂
- C 、乙医疗机构与甲医疗机构一定在同一省内
- D 、机构间调剂发生在灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时