- 单选题对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）
- A 、新药申请
- B 、再注册申请
- C 、进口药品申请
- D 、补充申请
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参考答案【正确答案：D】
考查药品注册申请的分类及界定。关键词是“已批准上市”“改变原注册亊项”， 这属于仿制药申请进行补充申请，所以答案是D。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是（）
- A 、药品监督管理部门
- B 、工业和信息化部门
- C 、医疗保障部门
- D 、商务部门
- 2 【多选题】药品注册申请与审批程序包括（）
- A 、申请非临床试验
- B 、申请临床试验
- C 、申请生产上市
- D 、申请新药监测期
- 3 【多选题】根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》， 以下实行单独排队审评审批制度的情况包括（）
- A 、儿童用药注册申请
- B 、老年人特有和多发疾病用药注册申请
- C 、申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请
- D 、临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请
- 4 【多选题】药品批发企业以下事项变动，需要进行《药品经营许可证》许可事项变更的是（）
- A 、企业名称发生变化
- B 、质量负责人变化
- C 、重新进行GSP认证
- D 、增加蛋白同化制剂经营品种
- 5 【单选题】篡改经批准的药品广吿内容进行虚假宣传的，不受理申请的年限是（）
- A 、1年
- B 、2年
- C 、3年
- D 、4年
- 6 【单选题】同一药品批准文号药品修改为医药产品注册证药品，应定性为（）
- A 、为假药
- B 、按假药论处
- C 、为劣药
- D 、按劣药论处
- 7 【单选题】在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是（）。
- A 、中国食品药品检定研究院
- B 、国家药品监督管理局药品审评中心
- C 、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
- D 、国家药品监督管理局药品评价中心
- 8 【单选题】仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于（）。
- A 、再注册申请
- B 、仿制药申请
- C 、进口药品申请
- D 、补充申请
- 9 【单选题】药品注册申请审批中，下列可实行特殊审批的是（）。
- A 、改变、增加或取消原批准事项的申请
- B 、未在国内外获准上市的生物制品的申请
- C 、增加新适应证的申请
- D 、进口药品分包装的申请
- 10 【单选题】对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）。
- A 、新药申请
- B 、再注册申请
- C 、仿制药申请
- D 、补充申请
