- 多选题根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》， 以下实行单独排队审评审批制度的情况包括（）
- A 、儿童用药注册申请
- B 、老年人特有和多发疾病用药注册申请
- C 、申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请
- D 、临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请
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参考答案【正确答案：A,B,C,D】
考查药品特殊审批。实行单独排队，加快审评审批的情况有：
①防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；
②儿童用药注册申请；
③老年人特有和多发疾病用药注册申请；
④列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；
⑤使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；
⑥转移到中国境内生产的创新药注册申请；
⑦申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、 美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查 的药品注册申请；
⑧临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
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- A 、药品制造中更多依赖化学技术
- B 、药品流通中更多依赖化学技术
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- 2 【单选题】根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，药物临床试验机构资格认定实行（）
- A 、省级卫生生行政部门和省级食品药品监督管理部门直接受理审批
- B 、国家药品监督管理局直接受理审批
- C 、省级药品监督管理部门初审，国家药品监督管理局审批
- D 、省级卫生行政部门初审，国家卫生健康生育委员会审批
- 3 【单选题】根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交审查批准的部门是（）
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、临床试验机构伦理委员会
- D 、临床试验机构
- 4 【单选题】根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加快临床急需药品医疗器械审评审批的措施不包括（）
- A 、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可减免临床试验
- B 、罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请
- C 、对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市
- D 、对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，企业应制定风险管控计划
- 5 【单选题】根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，严格药品注射剂审评审批的措施不包括（）
- A 、口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市
- B 、肌内注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市
- C 、大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准
- D 、实行药品口服制剂与注射制剂关联审批
- 6 【单选题】对于儿童用药的审批审评，药品监督管理部门应该实施（）
- A 、单独排队审评
- B 、绿色通道审评
- C 、分期分批审评
- D 、后续评价审评
- 7 【多选题】根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提髙产业竞争力，满足公众临床需要而采取的措施主要包括（）
- A 、改革临床试验管理
- B 、加快上市审评审批
- C 、促进药品医疗器械创新和仿制药发展
- D 、加强药品医疗器械全生命周期管理
- 8 【多选题】药品注册申请与审批程序包括（）
- A 、申请非临床试验
- B 、申请临床试验
- C 、申请生产上市
- D 、申请新药监测期
- 9 【单选题】药品批发企业丙审查首营品种时，要注意《进口药品注册证》的有效期为（）
- A 、3年
- B 、5年
- C 、不超过5年
- D 、10年
- 10 【单选题】药品注册申请审批中，下列可实行特殊审批的是（）。
- A 、改变、增加或取消原批准事项的申请
- B 、未在国内外获准上市的生物制品的申请
- C 、增加新适应证的申请
- D 、进口药品分包装的申请
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