- 多选题药品批发企业以下事项变动，需要进行《药品经营许可证》许可事项变更的是（）
- A 、企业名称发生变化
- B 、质量负责人变化
- C 、重新进行GSP认证
- D 、增加蛋白同化制剂经营品种
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参考答案【正确答案：B,D】
考查《药品经营许可证》许可事项变更。
其一，经营范围注意特殊药品疫苗、蛋白同化制剂、 肽类激素。
其二，《药品经营许可证》是GSP证书的前提条件。故答案为BD。
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- A 、企业确定的关键人员是企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人
- B 、企业的物料供货商由企业的质跫管理部门批准
- C 、企业保存的批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品进货查验记录
- D 、批记录由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年
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- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、设区的市级市场监督管理部门
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- A 、不得混垛
- B 、不得运输
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- A 、国内药品生产企业生产的头孢曲松
- B 、台湾药品生产企业生产的头孢曲松
- C 、香港药品生产企业生产的美罗培南
- D 、瑞士药品生产企业生产的美罗培南
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- A 、本省范围内供药责任区域及其他医疗机构
- B 、本省范围取得《购用证明》的单位
- C 、本省范围药品零售企业、医疗机构
- D 、全国范围其他药品批发企业、零售企业和医疗机构
- 7 【单选题】药品批发企业从药品批发企业购进复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销往（）
- A 、本省范围内供药责任区域及其他医疗机构
- B 、本省范围取得《购用证明》的单位
- C 、本省范围药品零售企业、医疗机构
- D 、全国范围其他药品批发企业、零售企业和医疗机构
- 8 【单选题】甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（）。
- A 、乙药品生产企业
- B 、甲药品批发企业
- C 、丙医院
- D 、药品监督管理部门
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- C 、 药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格
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- 10 【单选题】甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（）。
- A 、乙药品生产企业
- B 、甲药品批发企业
- C 、丙医院
- D 、药品监督管理部门
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