- 多选题某药品批发企业与某药品生产企业第一次发生交易关系，对其进行外审，审核GMP事项时，企业以下行为合法的有（）
- A 、企业确定的关键人员是企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人
- B 、企业的物料供货商由企业的质跫管理部门批准
- C 、企业保存的批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品进货查验记录
- D 、批记录由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年
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参考答案【正确答案：B,D】
考查GMP的基本要求。其一，选项A错在遗漏“质量受权人”。其二，批记录是为了记录药品生产的质量可追溯情况，药品进货查验记录则发生在原料药进货环节，这是将批记录中的“药品放行审核记录”进行了偷换概念。但是，解题的关建是对记录功能的理解，建议在复习中训练这种思路。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】药品经营企业甲与药品生产企业乙建立采购关系时，审核批准的是（）
- A 、质量管理部门和企业负责人的审核批准
- B 、质量负责人的审核批准
- C 、量管理部门和质量负责人的审批批准
- D 、企业负责人的审核批准
- 2 【单选题】药品批发企业对不同批号的药品，应当（）
- A 、不得混垛
- B 、不得运输
- C 、不得存放
- D 、不得销售
- 3 【单选题】药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于（）
- A 、5厘米
- B 、10厘米
- C 、20厘米
- D 、30厘米
- 4 【单选题】只在药品生产企业和药品批发企业间禁止使用现金进行交易的含麻醉药品复方制剂是（）
- A 、地芬诺酯
- B 、含地芬诺酯复方制剂
- C 、含麻黄碱类复方制剂
- D 、麻黄碱
- 5 【单选题】药品批发企业从药品生产企业直接购进复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂， 可以将此类药品销往（）
- A 、本省范围内供药责任区域及其他医疗机构
- B 、本省范围取得《购用证明》的单位
- C 、本省范围药品零售企业、医疗机构
- D 、全国范围其他药品批发企业、零售企业和医疗机构
- 6 【单选题】药品批发企业从药品批发企业购进复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销往（）
- A 、本省范围内供药责任区域及其他医疗机构
- B 、本省范围取得《购用证明》的单位
- C 、本省范围药品零售企业、医疗机构
- D 、全国范围其他药品批发企业、零售企业和医疗机构
- 7 【单选题】甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（）。
- A 、乙药品生产企业
- B 、甲药品批发企业
- C 、丙医院
- D 、药品监督管理部门
- 8 【单选题】乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证。按照药品管理法的有关规定，乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括（）。
- A 、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期
- B 、药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量
- C 、 药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格
- D 、药品商品名称、规格、剂型、数量
- 9 【单选题】甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（）。
- A 、乙药品生产企业
- B 、甲药品批发企业
- C 、丙医院
- D 、药品监督管理部门
- 10 【单选题】药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是（）。
- A 、应当至少检查一个最小包装
- B 、应当开箱检验至直接接触药品的包装
- C 、可不开箱检查
- D 、可不打开最小包装
