- 单选题根据《中医药法》医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,应该由()
- A 、委托方所在地省级药品监督管理部门批准
- B 、委托方所在地省级药品监督管理部门备案
- C 、医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
- D 、医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
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参考答案
【正确答案:D】
考查医疗机构自配制剂注册制度。 主要根据规定“医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号”解答。
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- 1 【单选题】根据《中医药法》,医疗机构配制中药制剂应该遵守的法律规定是()
- A 、必须依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证
- B 、必须委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
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- A 、委托方所在地省级药品监督管理部门批准
- B 、委托方所在地省级药品监督管理部门备案
- C 、医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
- D 、医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
- 3 【多选题】根据《中医药法》,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,若医疗机构需要配制,需要采取的行政许可程序包括()
- A 、向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制
- B 、不需要取得制剂批准文号
- C 、向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后即可配制
- D 、需要取得制剂批准文号
- 4 【单选题】根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号),以下需要备案管理的传统中药制剂是()
- A 、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种
- B 、中药配方颗粒
- C 、变态反应原以外的生物制品
- D 、由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂
- 5 【单选题】根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)文号格式为“X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号”(顺序号不是“000”) 的是 ()
- A 、首次备案的由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂
- B 、非首次备案的由中药饮片用传统方法提取制成的酊剂
- C 、首次备案的中药配方颗粒
- D 、非首次备案的中药配方颗粒
- 6 【单选题】根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)文号格式为“X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+000”的是()
- A 、首次备案的由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂
- B 、非首次备案的由中药饮片用传统方法提取制成的酊剂
- C 、首次备案的中药配方颗粒
- D 、非首次备案的中药配方颗粒
- 7 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制备案部门是()
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省(区、市)药品监督管理部门
- C 、设区的市级药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门
- 8 【多选题】根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号),由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体 (丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、 膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型可以采取的管理措施包括()
- A 、进行注册管理
- B 、不得在市场上销售或者变相销售
- C 、限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用, 一般不得调剂使用
- D 、不进行备案管理
- 9 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案,处罚部门是 ()
- A 、中医药主管部门
- B 、药品监督管理部门
- C 、商务部门
- D 、公安机关
- 10 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未按照备案 材料载明的要求配制中药制剂的,处罚部门是()
- A 、中医药主管部门
- B 、药品监督管理部门
- C 、商务部门
- D 、公安机关
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