- 单选题根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），以下需要备案管理的传统中药制剂是（）
- A 、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种
- B 、中药配方颗粒
- C 、变态反应原以外的生物制品
- D 、由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂
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参考答案【正确答案：D】
医疗机构中药制剂管理。注意区分哪些医疗机构中药制剂可以备案，哪些不能备案。原规定是“备案管理的传统中药制剂包括：
①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（九剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（骨滋、骨药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：
①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
③中药配方颗粒；
④其他不符合国家有关规定的制剂”。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《中医药法》医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，应该由（）
- A 、委托方所在地省级药品监督管理部门批准
- B 、委托方所在地省级药品监督管理部门备案
- C 、医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
- D 、医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
- 2 【多选题】根据《中医药法》，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，若医疗机构需要配制，需要采取的行政许可程序包括（）
- A 、向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制
- B 、不需要取得制剂批准文号
- C 、向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后即可配制
- D 、需要取得制剂批准文号
- 3 【单选题】根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号”（顺序号不是“000”） 的是 （）
- A 、首次备案的由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂
- B 、非首次备案的由中药饮片用传统方法提取制成的酊剂
- C 、首次备案的中药配方颗粒
- D 、非首次备案的中药配方颗粒
- 4 【单选题】根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+000”的是（）
- A 、首次备案的由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂
- B 、非首次备案的由中药饮片用传统方法提取制成的酊剂
- C 、首次备案的中药配方颗粒
- D 、非首次备案的中药配方颗粒
- 5 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制备案部门是（）
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省（区、市）药品监督管理部门
- C 、设区的市级药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门
- 6 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的监督管理方式是（）
- A 、审批制
- B 、备案制
- C 、认证制
- D 、市场制
- 7 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》应用传统工艺配制中药的监督管理方式是（）
- A 、审批制
- B 、备案制
- C 、认证制
- D 、市场制
- 8 【多选题】根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体 (丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、 膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型可以采取的管理措施包括（）
- A 、进行注册管理
- B 、不得在市场上销售或者变相销售
- C 、限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用， 一般不得调剂使用
- D 、不进行备案管理
- 9 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，处罚部门是 （）
- A 、中医药主管部门
- B 、药品监督管理部门
- C 、商务部门
- D 、公安机关
- 10 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未按照备案 材料载明的要求配制中药制剂的，处罚部门是（）
- A 、中医药主管部门
- B 、药品监督管理部门
- C 、商务部门
- D 、公安机关
