- 多选题根据《中医药法》，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，若医疗机构需要配制，需要采取的行政许可程序包括（）
- A 、向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制
- B 、不需要取得制剂批准文号
- C 、向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后即可配制
- D 、需要取得制剂批准文号
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参考答案【正确答案：A,B】
考查医疗机构自配制剂注册制度。传统工艺已经有经验验证，市批程序可以放松，故答案为AB。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《中医药法》，医疗机构配制中药制剂应该遵守的法律规定是（）
- A 、必须依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证
- B 、必须委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
- C 、必须委托取得取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂
- D 、托配制中药制剂应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案
- 2 【单选题】根据《中医药法》委托配制中药制剂，应当由（）
- A 、委托方所在地省级药品监督管理部门批准
- B 、委托方所在地省级药品监督管理部门备案
- C 、医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
- D 、医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
- 3 【单选题】根据《中医药法》医疗机构配制的中药制剂（非传统工艺）品种， 应该由（）
- A 、委托方所在地省级药品监督管理部门批准
- B 、委托方所在地省级药品监督管理部门备案
- C 、医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
- D 、医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
- 4 【单选题】根据《中医药法》医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，应该由（）
- A 、委托方所在地省级药品监督管理部门批准
- B 、委托方所在地省级药品监督管理部门备案
- C 、医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
- D 、医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
- 5 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制备案部门是（）
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省（区、市）药品监督管理部门
- C 、设区的市级药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门
- 6 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的监督管理方式是（）
- A 、审批制
- B 、备案制
- C 、认证制
- D 、市场制
- 7 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》应用传统工艺配制中药的监督管理方式是（）
- A 、审批制
- B 、备案制
- C 、认证制
- D 、市场制
- 8 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制， 应当（）
- A 、取得药品批准文号
- B 、取得药品广告批准文号
- C 、取得制剂批准文号
- D 、不需取得制剂批准文号
- 9 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，处罚部门是 （）
- A 、中医药主管部门
- B 、药品监督管理部门
- C 、商务部门
- D 、公安机关
- 10 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未按照备案 材料载明的要求配制中药制剂的，处罚部门是（）
- A 、中医药主管部门
- B 、药品监督管理部门
- C 、商务部门
- D 、公安机关
