- 单选题国家对处于监测期内的化学类新药生产实行（）
- A 、特殊管理制度
- B 、品种保护制度
- C 、分类管理制度
- D 、批准文号管理制度
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参考答案【正确答案：D】
考査药品注册管理、精神药品管理、药品分类管理和中药品种保护制度。“监测期内”说明肯定是处方药，排除选项C; “化学类”排除选项B；选项A只属于很小部分，最佳答案为D。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】新药监测期的期限不超过（）
- A 、10年
- B 、7年
- C 、6年
- D 、5年
- 2 【单选题】关于新药监测期的说法，正确的是（）
- A 、设置新药监测期的目的是保证药品生产企业的利益
- B 、拟上市销售的药品可以设立新药监测期
- C 、新药监测期的监测对象是药品有效性
- D 、监测期内新药，不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请
- 3 【单选题】某药店发现处于新药监测内的药品存在严重质量问题，向省级药品监督管理部门报告的时限为（）
- A 、每年
- B 、每月
- C 、每天
- D 、及时
- 4 【多选题】监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业的申请事项包括（）
- A 、生产申请
- B 、改变剂型申请
- C 、进口申请
- D 、出口申请
- 5 【多选题】关于新药监测期药品管理，说法正确的包括（）
- A 、新药的监测期可根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定
- B 、省级药品监督管理部门收到新药严重质量问题、严重或非预期不良反应报告后应在一定期限内组织调查，并报告国家药品监督管理部门
- C 、新药监测期自药品生产许可之日起计算，最长不得超过5年
- D 、 按中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品分别规定监测期限
- 6 【单选题】新药监测期内的国产药品，应自取得药品批准文号之日起报告定期安全性更新报告的频次是（）
- A 、每年报告一次
- B 、每满1年报告一次
- C 、每半年报告一次
- D 、每5年报告一次
- 7 【单选题】根据国家药品监督管理部门制定的化学药品新注册分类。境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）。
- A 、仿制药
- B 、进口药品
- C 、创新药
- D 、改良型新药
- 8 【单选题】根据国家药品监督管理部门制定的化学药品新注册分类。对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（）。
- A 、仿制药
- B 、进口药品
- C 、创新药
- D 、改良型新药
- 9 【单选题】根据国家药品监督管理局制定的化学药品新注册分类：境内申请人仿制的，于中国境外上市但境内未上市，与原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）。
- A 、仿制药
- B 、进口药品
- C 、创新药
- D 、改良型新药
- 10 【单选题】根据国家药品监督管理局制定的化学药品新注册分类：对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（）。
- A 、仿制药
- B 、进口药品
- C 、创新药
- D 、改良型新药
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