- 单选题新药监测期的期限不超过（）
- A 、10年
- B 、7年
- C 、6年
- D 、5年
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参考答案【正确答案：D】
考查新药监测期。
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- A 、转铁蛋白
- B 、血钾水平
- C 、叶酸
- D 、血钠水平
- E 、血清铁
- 2 【单选题】关于新药监测期的说法，正确的是（）
- A 、设置新药监测期的目的是保证药品生产企业的利益
- B 、拟上市销售的药品可以设立新药监测期
- C 、新药监测期的监测对象是药品有效性
- D 、监测期内新药，不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请
- 3 【单选题】药品生产企业未股行新药监测期责任，给予责令改正的部门（）
- A 、所在地省级药品监督管理部门
- B 、国家药品监督管理部门
- C 、国家药品监督管理部门
- D 、所在地县级卫生行政部门
- 4 【单选题】某药店发现处于新药监测内的药品存在严重质量问题，向省级药品监督管理部门报告的时限为（）
- A 、每年
- B 、每月
- C 、每天
- D 、及时
- 5 【多选题】监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业的申请事项包括（）
- A 、生产申请
- B 、改变剂型申请
- C 、进口申请
- D 、出口申请
- 6 【多选题】关于新药监测期药品管理，说法正确的包括（）
- A 、新药的监测期可根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定
- B 、省级药品监督管理部门收到新药严重质量问题、严重或非预期不良反应报告后应在一定期限内组织调查，并报告国家药品监督管理部门
- C 、新药监测期自药品生产许可之日起计算，最长不得超过5年
- D 、 按中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品分别规定监测期限
- 7 【单选题】新药监测期内的国产药品，应自取得药品批准文号之日起报告定期安全性更新报告的频次是（）
- A 、每年报告一次
- B 、每满1年报告一次
- C 、每半年报告一次
- D 、每5年报告一次
- 8 【单选题】国家对处于监测期内的化学类新药生产实行（）
- A 、特殊管理制度
- B 、品种保护制度
- C 、分类管理制度
- D 、批准文号管理制度
- 9 【多选题】新药四期临床评价的局限性是（）
- A 、病例数目少
- B 、观察时间短
- C 、特殊人群未纳入
- D 、考察不全面
- E 、管理有漏洞
- 10 【单选题】该新药批准上市后进行的监测，即售后调研，属于（）。
- A 、0期临床试验
- B 、Ⅰ期临床试验
- C 、Ⅱ期临床试验
- D 、Ⅲ期临床试验
- E 、Ⅳ期临床试验
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