- 单选题关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是（）。
- A 、港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
- B 、第二类医疗器械实行注册管理
- C 、第一类医疗器械实行注册管理
- D 、第三类医疗器械实行注册管理
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参考答案【正确答案：C】
产品注册与备案管理：第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
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- A 、港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
- B 、第二类医疗器械实行注册管理
- C 、第一类医疗器械实行注册管理
- D 、第三类医疗器械实行注册管理
- 2 【单选题】根据《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械实行（）。
- A 、备案管理
- B 、注册管理
- C 、许可管理
- D 、分类管理
- 3 【单选题】根据《医疗器械注册管理办法》，第二类医疗器械实行（）。
- A 、备案管理
- B 、注册管理
- C 、许可管理
- D 、分类管理
- 4 【单选题】根据《医疗器械注册管理办法》，第三类医疗器械实行（）。
- A 、备案管理
- B 、注册管理
- C 、许可管理
- D 、分类管理
- 5 【单选题】境内生产的医疗器械申请注册或办理备案的是（）。
- A 、境内生产企业
- B 、境外生产企业
- C 、在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人
- D 、自然人
- 6 【单选题】进口医疗器械申请注册或办理备案的是（）。
- A 、境内生产企业
- B 、境外生产企业
- C 、在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人
- D 、自然人
- 7 【单选题】进口医疗器械的注册申请人或备案人是（）。
- A 、境内生产企业
- B 、境外生产企业
- C 、在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人
- D 、自然人
- 8 【单选题】《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》格式的制定部门是（）。
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、设区的市级药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门
- 9 【单选题】《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》的印制部门是（）。
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、设区的市级药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门
- 10 【多选题】下列医疗器械中，需要实行注册管理的是（）。
- A 、皮肤缝合针、脑电图机、中医用针灸针
- B 、检查手套、集液袋、中医用刮痧板
- C 、体外反搏装置、高频电刀、微波手术刀
- D 、脉象仪软件、助听器、体温计
热门试题换一换
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