- 单选题有关医疗器械产品注册与备案管理的说法,错误的是 ()
- A 、港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理
- B 、第二类医疗器械实行注册管理
- C 、第一类医疗器械实行注册管理
- D 、第三类医疗器械实行注册管理

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【正确答案:C】
考查医疗器械产品注册与备案管理。
其一,香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案, 参照进口医疗器械办理。选项A说法正确,但是要注意这是指注册和备案的政府机构是一样的,而医疗器械注册格式与备案凭证格式并不一样,注册时进口医疗器械是“进”字,港澳台医疗器械是“许”字。
其二,第一类医疗器械风险程度最低,备案管理;第二类、第三类医疗器械风险中等、较高,注册管理。 选项B和D说法正确,选项C说法错误。故答案为C。

- 1 【单选题】根据《医疗器械注册管理办法》,第一类医疗器械实行()。
- A 、备案管理
- B 、注册管理
- C 、许可管理
- D 、分类管理
- 2 【单选题】根据《医疗器械注册管理办法》,第二类医疗器械实行()。
- A 、备案管理
- B 、注册管理
- C 、许可管理
- D 、分类管理
- 3 【单选题】根据《医疗器械注册管理办法》,第三类医疗器械实行()。
- A 、备案管理
- B 、注册管理
- C 、许可管理
- D 、分类管理
- 4 【单选题】境内生产的医疗器械申请注册或办理备案的是()。
- A 、境内生产企业
- B 、境外生产企业
- C 、在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人
- D 、自然人
- 5 【单选题】进口医疗器械申请注册或办理备案的是()。
- A 、境内生产企业
- B 、境外生产企业
- C 、在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人
- D 、自然人
- 6 【单选题】进口医疗器械的注册申请人或备案人是()。
- A 、境内生产企业
- B 、境外生产企业
- C 、在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人
- D 、自然人
- 7 【单选题】《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》格式的制定部门是()。
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、设区的市级药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门
- 8 【单选题】《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》的印制部门是()。
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、设区的市级药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门
- 9 【单选题】关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,错误的是()。
- A 、港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理
- B 、第二类医疗器械实行注册管理
- C 、第一类医疗器械实行注册管理
- D 、第三类医疗器械实行注册管理
- 10 【多选题】下列医疗器械中,需要实行注册管理的是()。
- A 、皮肤缝合针、脑电图机、中医用针灸针
- B 、检查手套、集液袋、中医用刮痧板
- C 、体外反搏装置、高频电刀、微波手术刀
- D 、脉象仪软件、助听器、体温计
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