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  • 单选题 境内生产的医疗器械申请注册或办理备案的是（）。
  • A 、境内生产企业
  • B 、境外生产企业
  • C 、在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人
  • D 、自然人

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参考答案

【正确答案：A】

医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

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