- 单选题进口医疗器械的注册申请人或备案人是（）。
- A 、境内生产企业
- B 、境外生产企业
- C 、在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人
- D 、自然人
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参考答案【正确答案：B】
考查医疗器械产品注册与备案管理。召回主体是境外制药企业，实施者是进口代理机构。
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- B 、省级药品监督管理部门
- C 、设区的市级药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门
- 10 【单选题】关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是（）。
- A 、港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
- B 、第二类医疗器械实行注册管理
- C 、第一类医疗器械实行注册管理
- D 、第三类医疗器械实行注册管理
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