- 多选题关于新药监测期药品管理，说法正确的包括（）
- A 、新药的监测期可根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定
- B 、省级药品监督管理部门收到新药严重质量问题、严重或非预期不良反应报告后应在一定期限内组织调查，并报告国家药品监督管理部门
- C 、新药监测期自药品生产许可之日起计算，最长不得超过5年
- D 、 按中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品分别规定监测期限
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参考答案【正确答案：A,D】
考查新药监测期。其一，选项B是将“立即”偷换概念为“一定期限”。其二，选项C将“新药批准生产”偷换概念为“药品生产许可”，前者针对药品品种，后者针对药品生产资质。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】关于新药监测期的说法，正确的是（）
- A 、设置新药监测期的目的是保证药品生产企业的利益
- B 、拟上市销售的药品可以设立新药监测期
- C 、新药监测期的监测对象是药品有效性
- D 、监测期内新药，不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请
- 2 【单选题】药品生产企业未股行新药监测期责任，给予责令改正的部门（）
- A 、所在地省级药品监督管理部门
- B 、国家药品监督管理部门
- C 、国家药品监督管理部门
- D 、所在地县级卫生行政部门
- 3 【单选题】某药店发现处于新药监测内的药品存在严重质量问题，向省级药品监督管理部门报告的时限为（）
- A 、每年
- B 、每月
- C 、每天
- D 、及时
- 4 【多选题】关于药品生产监督管理的说法，正确的有（）
- A 、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
- B 、经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
- C 、药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请GMP认证
- D 、药品生产企业GMP认证有效期内与质瓧管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请 GMP认证
- 5 【多选题】监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业的申请事项包括（）
- A 、生产申请
- B 、改变剂型申请
- C 、进口申请
- D 、出口申请
- 6 【单选题】新药监测期内的国产药品，应自取得药品批准文号之日起报告定期安全性更新报告的频次是（）
- A 、每年报告一次
- B 、每满1年报告一次
- C 、每半年报告一次
- D 、每5年报告一次
- 7 【多选题】关于麻醉药品和精神药品邮寄管理说法正确的有（）
- A 、邮寄证明一证一次有效
- B 、寄件详情单加盖寄件单位运输专用章，收件人必须是单位
- C 、应在窗口投交
- D 、邮寄证明由省级邮政主管部门指定的符合安全保障条件的邮政营业机构收寄后保存1年备查
- 8 【单选题】关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是（）
- A 、《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药
- B 、取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品
- C 、兽药规定有治疗疾病的用法和用址，在我国药 品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理
- D 、我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药
- 9 【单选题】关于药品不良反应监测的说法，错误的是（）。
- A 、药品不良反应监测是指对上市后的药品实施监测
- B 、药品不良反应监测包括药物警戒的所有内容
- C 、药品不良反应监测主要针对质量合格的药品
- D 、药品不良反应监测主要包括药品不良信息的收集、分析和监测
- E 、药品不良反应监测不包含药物滥用与误用的监测
- 10 【单选题】关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是（）。
- A 、《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药
- B 、取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品
- C 、兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理
- D 、我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药
