- 多选题关于药品生产监督管理的说法，正确的有（）
- A 、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
- B 、经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
- C 、药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请GMP认证
- D 、药品生产企业GMP认证有效期内与质瓧管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请 GMP认证
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参考答案【正确答案：A,C】
考查药品委托生产、GMP认证管理。选项D错在将“备案”偷换概念为“重新申请GMP认证”。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是（）
- A 、查封、扣押财物
- B 、冻结存款、汇款
- C 、罚款
- D 、拘留
- 2 【单选题】关于药品生产的说法，正确的是（）
- A 、开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
- B 、经县级以上市场或药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
- C 、经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品
- D 、采用国家药品标准或省级中药饮片炮制规范炮制中药饮片
- 3 【多选题】关于新药监测期药品管理，说法正确的包括（）
- A 、新药的监测期可根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定
- B 、省级药品监督管理部门收到新药严重质量问题、严重或非预期不良反应报告后应在一定期限内组织调查，并报告国家药品监督管理部门
- C 、新药监测期自药品生产许可之日起计算，最长不得超过5年
- D 、 按中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品分别规定监测期限
- 4 【单选题】关于药品分类管理的说法，正确的是（）
- A 、医疗机构不能推荐使用非处方药
- B 、处方药经审批可以在医学或药学专业期刊做广告宣传
- C 、非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准
- D 、根据药品的给药途径不同，将非处方药分为甲、乙两类
- 5 【多选题】关于药品分类管理的说法，正确的有（）
- A 、双跨品种主要是根据适应症、剂量和疗程不同既可以作为处方药又可以作为非处方药的药品
- B 、非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整
- C 、处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发布和调整
- D 、各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录
- 6 【多选题】关于放射性药品管理的说法，正确的有（）
- A 、药品零售药店不可以销售该药品
- B 、此药品只能作为处方药且只能在医疗机构经营
- C 、不可以委托生产
- D 、不得作为医疗机构制剂申报
- 7 【多选题】关于中药饮片生产经营监管的说法，正确的有（）
- A 、严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取
- B 、严禁将中药饮片生产转包给非法窝点或药农
- C 、严禁购买非法中药饮片改换包装标签的行为
- D 、严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装
- 8 【单选题】关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是（）。
- A 、负责药品安全监督管理和药品标准管理
- B 、负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
- C 、制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
- D 、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
- 9 【单选题】关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）。
- A 、严禁药品零售企业销售胰岛素以外的 蛋白同化制剂或其他肽类激素
- B 、药品经营企业不得经营含兴奋剂药品
- C 、医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备查
- D 、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样
- 10 【单选题】药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是（）。
- A 、查封、扣押财物
- B 、冻结存款、汇款
- C 、罚款
- D 、拘留
