- 单选题根据《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》 (国药监药管〔2018〕35号)应率先建立药品信息化追溯体系,并且属于易制造毒品的原料的是()
- A 、含麻黄碱类复方制剂(其中麻黄碱类药物含量40mg)
- B 、含麻黄碱类复方制剂(其中麻黄碱类药物含量30mg)
- C 、疫苗
- D 、麻黄碱

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【正确答案:D】
考查疫苗全程追溯、疫苗的分类、易制毒化学品的分类。其一,疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。而疫苗分为第一类疫苗、第 二类疫苗,故答案为D。

- 1 【单选题】根据上述信息,甲药品批发企业需要对《药品经营许可证》进行许可事项变更的是()
- A 、企业质量负责人更换新人
- B 、增加新供货单位
- C 、增加新购货单位
- D 、更换冷藏运输设备
- 2 【单选题】根据上述信息,甲药品批发企业需要进行审计的事项不包括()
- A 、企业质量负责人更换新人,进行内审
- B 、增加新供货单位,进行外审
- C 、增加新购货单位,进行外审
- D 、审计主要是进行资料审核,为了节省运营成本,不需要实地考察
- 3 【单选题】根据上述信息,关于甲药品批发企业校准与验证工作的说法,正确的是()
- A 、对计量器具应定期进行校准或检定并进行验证
- B 、对温湿度监测设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证
- C 、该企业应形成包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证控制文件
- D 、验证报告应存档
- 4 【单选题】根据上述信息,以下属于甲药品监督管理部门飞检中发现的乙药店GSP管理问题的是()
- A 、人员资质问题1项,储存问题2项,销售管理 问题1项
- B 、岗位职责问题1项,陈列问题2项,售后管理问题1项
- C 、岗位职责问题1项,陈列问题1项,销售管理问题2项
- D 、人员资质问题2项,储存问题1项,售后管理问题1项
- 5 【单选题】根据上述信息,以下关于该药店互联网药品交易服务监督管理的说法,错误的是()
- A 、该药店互联网药品交易服务满要经省级药品监督管理部门批准
- B 、药品监督管理部门需要通过加强“药品零售企业许可”对这种互联网交易服务严格把关
- C 、药品监督管理部门需要规范零售药店互联网零售服务
- D 、食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度,加强日常监管
- 6 【单选题】根据《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》 (国药监药管〔2018〕35号)应率先建立药品信息化追溯体系,并且分为第一类和第二类的是()
- A 、含麻黄碱类复方制剂(其中麻黄碱类药物含量40mg)
- B 、含麻黄碱类复方制剂(其中麻黄碱类药物含量30mg)
- C 、疫苗
- D 、麻黄碱
- 7 【单选题】根据上述信息,某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂,自2015年5月1日起,该企业的下列经营行为,错误的是()
- A 、申请第二类精神药品经营资质后再继续销售
- B 、按含特殊药品复方制剂的管理要求,在销售时查验、登记购买者身份证号,并限定每次购买数量不能超过两盒
- C 、将库存产品登记造册备案后,经协商退回原供货的药品经营企业
- D 、将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后,在取得第二类精神药品经营资质前,按规定销售售完为止
- 8 【多选题】根据《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号),应率先建立药品信息化追溯体系的重点产品包括()
- A 、麻醉药品
- B 、第一类精神药品
- C 、第二类精神药品
- D 、血液制品
- 9 【单选题】根据上述信息,某药品连锁经营企业库存少的含可待因复方口服液体制剂,自2015年5月1日起,该企业的下列经营行为错误的是()。
- A 、申请第二类精神药品经营资质后再继续销售
- B 、按含特殊药品复方制剂的管理要求,在销售时查验、登记购买者身份证号,并限定每次购买数量不能超过两盒
- C 、将库存产品登记造册备案后,经协商退回原供货的药品经营企业
- D 、将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后,在取得第二类精神药品经营资质前,按规定销售,售完为止
- 10 【单选题】根据上述信息,关于中药制剂委托配制和机构间制剂调剂的说法,错误的是()。
- A 、乙医疗机构和甲医疗机构可能在同一省内
- B 、乙医疗机构《医疗机构制剂许可证》载明的配制范围包括受委托配制的制剂
- C 、乙医疗机构与甲医疗机构一定在同一省内
- D 、机构间调剂发生在灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时
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