- 单选题
题干：甲药品批发企业在经营过程中，发生了以下变化：①企业质量负责人需换新人；②增加新供货单位；③增加新购货单位；④更换冷藏运输设备。同时，该企业也根据新版GSP做好校准与验证工作，控制药品安全风险。
题目：根据上述信息，关于甲药品批发企业校准与验证工作的说法，正确的是（） - A 、对计量器具应定期进行校准或检定并进行验证
- B 、对温湿度监测设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证
- C 、该企业应形成包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证控制文件
- D 、验证报告应存档
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参考答案【正确答案：C】
考查GSP药品批发的质童管理中的校准与验证。
其一，选项A计量器具没有强制要求验证，说法错误。
其二，选项B将“储运温湿度监测系统” 偷换概念为“温湿度监测设备”，说法错误。
其三， 验证报告是中间环节，应该经过审核和批准，选项D说法错误。故答案为C。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据上述信息，该国产药品上市许可持有人针对这种药品不良反应可以采取的措施不包括（）
- A 、直接报告所有不良反应
- B 、每满1年提交一次定期安全性更新报告
- C 、按照可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应
- D 、由兼职人员直接报告该药品不良反应
- 2 【单选题】根据上述信息，甲药品批发企业需要对《药品经营许可证》进行许可事项变更的是（）
- A 、企业质量负责人更换新人
- B 、增加新供货单位
- C 、增加新购货单位
- D 、更换冷藏运输设备
- 3 【单选题】根据上述信息，甲药品批发企业需要进行审计的事项不包括（）
- A 、企业质量负责人更换新人，进行内审
- B 、增加新供货单位，进行外审
- C 、增加新购货单位，进行外审
- D 、审计主要是进行资料审核，为了节省运营成本，不需要实地考察
- 4 【单选题】上述信息中甲药品批发企业向丙药品生产企业采购抗躁狂精神障碍治疗药时，应该审核的资料不包括（）
- A 、《药品生产许可证》复印件
- B 、营业执照的年检证明复印件
- C 、GMP证书复印件
- D 、加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件
- 5 【单选题】根据上述信息，以下属于甲药品监督管理部门飞检中发现的乙药店GSP管理问题的是（）
- A 、人员资质问题1项，储存问题2项，销售管理 问题1项
- B 、岗位职责问题1项，陈列问题2项，售后管理问题1项
- C 、岗位职责问题1项，陈列问题1项，销售管理问题2项
- D 、人员资质问题2项，储存问题1项，售后管理问题1项
- 6 【单选题】根据上述信息，以下关于该药店互联网药品交易服务监督管理的说法，错误的是（）
- A 、该药店互联网药品交易服务满要经省级药品监督管理部门批准
- B 、药品监督管理部门需要通过加强“药品零售企业许可”对这种互联网交易服务严格把关
- C 、药品监督管理部门需要规范零售药店互联网零售服务
- D 、食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管
- 7 【单选题】根据上述信息，对该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是（）。
- A 、构成生产、销售假药罪
- B 、构成生产、销售伪劣产品罪
- C 、构成生产、销售劣药罪
- D 、构成无证生产、经营药品罪
- 8 【单选题】根据上述信息，某药品连锁经营企业库存少的含可待因复方口服液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的下列经营行为错误的是（）。
- A 、申请第二类精神药品经营资质后再继续销售
- B 、按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒
- C 、将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业
- D 、将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止
- 9 【单选题】根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是（）。
- A 、构成生产、销售假药罪
- B 、构成生产、销售伪劣产品罪
- C 、构成生产、销售劣药罪
- D 、构成无证生产、经营药品罪
- 10 【单选题】根据上述信息，关于中药制剂委托配制和机构间制剂调剂的说法，错误的是（）。
- A 、乙医疗机构和甲医疗机构可能在同一省内
- B 、乙医疗机构《医疗机构制剂许可证》载明的配制范围包括受委托配制的制剂
- C 、乙医疗机构与甲医疗机构一定在同一省内
- D 、机构间调剂发生在灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时
