- 单选题
题干：自2013年以来，甲药品批发企业与乙单体药店就建立了业务关系。2015年3月，乙单体药店发现经常有人来咨询购买抗躁狂精神障碍治疗药，但是该药店一直没有经营这类药品。当月，该药店向甲药品批发企业订购这种药品，甲药品批发企业也从来没有经营过这个品种，从而向从未发生过业务关系的国内丙药品生产企业采购这种药品，然后供给乙药店。这些药品经患者使用后，反映药品有杂质存在，乙药店向甲批发企业退货，并反映了这一质量问题。甲批发企业将药品退给该药生产商丙药品生产企业，丙药品生产企业检验后，确认该药品质量确实存在严重问题，并且不是自己生产的药品。
题目：上述信息中甲药品批发企业向丙药品生产企业采购抗躁狂精神障碍治疗药时，应该审核的资料不包括（） - A 、《药品生产许可证》复印件
- B 、营业执照的年检证明复印件
- C 、GMP证书复印件
- D 、加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件
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参考答案【正确答案：B】
考查GSP中药品批发质量管理的首营企业和首营品种审核。此题甲批发企业和丙生产企业间的业务同时构成了首营企业、首营品种两种业务，需要企业资质（选项A和C）、药品资质（选项D）同时审核。选项B根据2016年考试指南已经替换为“上一年度企业年度报告公示情况”，比较容易错。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】药品批发企业对不同批号的药品，应当（）
- A 、不得混垛
- B 、不得运输
- C 、不得存放
- D 、不得销售
- 2 【单选题】药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于（）
- A 、5厘米
- B 、10厘米
- C 、20厘米
- D 、30厘米
- 3 【单选题】根据上述信息，甲药品批发企业需要对《药品经营许可证》进行许可事项变更的是（）
- A 、企业质量负责人更换新人
- B 、增加新供货单位
- C 、增加新购货单位
- D 、更换冷藏运输设备
- 4 【单选题】根据上述信息，甲药品批发企业需要进行审计的事项不包括（）
- A 、企业质量负责人更换新人，进行内审
- B 、增加新供货单位，进行外审
- C 、增加新购货单位，进行外审
- D 、审计主要是进行资料审核，为了节省运营成本，不需要实地考察
- 5 【单选题】根据上述信息，关于甲药品批发企业校准与验证工作的说法，正确的是（）
- A 、对计量器具应定期进行校准或检定并进行验证
- B 、对温湿度监测设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证
- C 、该企业应形成包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证控制文件
- D 、验证报告应存档
- 6 【单选题】药品批发企业从药品生产企业直接购进复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂， 可以将此类药品销往（）
- A 、本省范围内供药责任区域及其他医疗机构
- B 、本省范围取得《购用证明》的单位
- C 、本省范围药品零售企业、医疗机构
- D 、全国范围其他药品批发企业、零售企业和医疗机构
- 7 【单选题】药品批发企业从药品批发企业购进复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销往（）
- A 、本省范围内供药责任区域及其他医疗机构
- B 、本省范围取得《购用证明》的单位
- C 、本省范围药品零售企业、医疗机构
- D 、全国范围其他药品批发企业、零售企业和医疗机构
- 8 【单选题】甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（）。
- A 、乙药品生产企业
- B 、甲药品批发企业
- C 、丙医院
- D 、药品监督管理部门
- 9 【单选题】乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证。按照药品管理法的有关规定，乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括（）。
- A 、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期
- B 、药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量
- C 、 药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格
- D 、药品商品名称、规格、剂型、数量
- 10 【单选题】甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（）。
- A 、乙药品生产企业
- B 、甲药品批发企业
- C 、丙医院
- D 、药品监督管理部门
