- 单选题下列关于新药0期临床试验描述正确的是()。
- A 、完成临床前研究但未进入正式临床试验之前的评价受试药物安全性和药动学特征的试验
- B 、为扩大的多中心临床试验
- C 、使用大剂量(大于100μg)进行的试验
- D 、受试者人数在20~30人进行的试验
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

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【正确答案:A】
新药0期临床试验为完成临床前研究但未进入正式临床试验之前的探索性研究,评价受试药物的安全性和药动学特征,不以评价药物疗效为目的,使用微剂量(一般不大于100μg),在少量受试者(6人左右)进行的药物试验。可加快有效新药的筛选,降低新药研究的风险,提高新药研究开发的命中率。

- 1 【单选题】批准新药临床试验的部门是()
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、国家卫生行政部门
- C 、国家科技管理部门
- D 、国家经济综合主管部门
- 2 【多选题】执业药师王某关于药品临床试验的理解,错误的是()
- A 、—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
- B 、生物等效性试验是在试验药物、试验条件相同的情况下,看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异
- C 、临床试验中所用的药物应该在符合GMP的车间制备,并经检验合格
- D 、进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责
- 3 【单选题】有关IV期临床试验,描述错误的是()
- A 、是产品上市后的临床评价
- B 、主要评价不良反应
- C 、主要目的是评价药效
- D 、试验对象包括目标适应证患者
- E 、试验对象更加广泛复杂
- 4 【单选题】新药临床Ⅱ期评价主要病种的试验对象应不少于()
- A 、30例
- B 、100例
- C 、200例
- D 、300例
- E 、2000例
- 5 【单选题】新药Ⅳ期临床试验的目的是()。
- A 、在健康志愿者中检验受试药的安全性
- B 、在患者中检验受试药的不良反应发生情况
- C 、在患者中进行受试药的初步药效学评价
- D 、扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
- 6 【单选题】下列关于临床前药效学研究的描述正确的是()。
- A 、可以只采用体外方法研究,有效即可
- B 、受试药给药方法应采用拟推荐临床应用的给药途径
- C 、受试药设两个剂量i组即可
- D 、可以不设阳性对照组
- E 、可以不设空白对照组
- 7 【单选题】新药Ⅳ期临床试验的目的是()。
- A 、在健康志愿者中检验受试药的安全性
- B 、在患者中检验受试药的不良反应发生情况
- C 、在患者中进行受试药的初步药效学评价
- D 、扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
- 8 【单选题】下列各期临床试验中,尤其需要药物流行病学专家合作的是()。
- A 、Ⅰ、Ⅱ
- B 、Ⅰ、Ⅲ
- C 、Ⅱ、Ⅲ
- D 、Ⅱ、Ⅳ
- E 、Ⅲ、Ⅳ
- 9 【单选题】关于Ⅱ期临床试验的描述,错误的是()。
- A 、评价内容包括药效、安全性
- B 、选用药品适应证人群进行试验
- C 、试验样本数多发病例不少于300例
- D 、在3家及以上医院进行试验
- E 、重点评价利益与风险关系
- 10 【单选题】对新药的临床试验申请实行()。
- A 、分期申报
- B 、分期审评
- C 、一次性批准
- D 、重点审批
热门试题换一换
- 属于润滑性泻药的是()。
- 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是()
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