- 单选题新药临床Ⅱ期评价主要病种的试验对象应不少于（）
- A 、30例
- B 、100例
- C 、200例
- D 、300例
- E 、2000例
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参考答案【正确答案：B】
本题考查临床试验受试者样本数。I期一般为20~30例健康志愿者；II期要求多发病不少于300例，主要病种不少于100例；III期不限制人数，但不能少于II期；IV期要求常见病不少于2000例。
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- B 、国家卫生行政部门
- C 、国家科技管理部门
- D 、国家经济综合主管部门
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- A 、一次性
- B 、分期分批
- C 、分期
- D 、分批
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- A 、病例数目少
- B 、观察时间短
- C 、特殊人群未纳入
- D 、考察不全面
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- A 、多中心
- B 、大样本
- C 、双盲
- D 、对照
- E 、经验
- 5 【单选题】新药Ⅳ期临床试验的目的是（）。
- A 、在健康志愿者中检验受试药的安全性
- B 、在患者中检验受试药的不良反应发生情况
- C 、在患者中进行受试药的初步药效学评价
- D 、扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
- 6 【单选题】新药Ⅳ期临床试验的目的是（）。
- A 、在健康志愿者中检验受试药的安全性
- B 、在患者中检验受试药的不良反应发生情况
- C 、在患者中进行受试药的初步药效学评价
- D 、扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
- 7 【单选题】下列关于新药0期临床试验描述正确的是（）。
- A 、完成临床前研究但未进入正式临床试验之前的评价受试药物安全性和药动学特征的试验
- B 、为扩大的多中心临床试验
- C 、使用大剂量（大于100μg）进行的试验
- D 、受试者人数在20~30人进行的试验
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
- 8 【单选题】被称为售后调研即新药上市后的临床试验为（）。
- A 、Ⅰ期临床试验
- B 、Ⅱ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
- D 、Ⅳ期临床试验
- E 、Ⅴ期临床试验
- 9 【单选题】对新药的临床试验申请实行（）。
- A 、分期申报
- B 、分期审评
- C 、一次性批准
- D 、重点审批
- 10 【单选题】（）临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，病例数不少于100例。
- A 、Ⅰ期
- B 、Ⅱ期
- C 、Ⅲ期
- D 、 Ⅳ期
