- 单选题被称为售后调研即新药上市后的临床试验为（）。
- A 、Ⅰ期临床试验
- B 、Ⅱ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
- D 、Ⅳ期临床试验
- E 、Ⅴ期临床试验
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参考答案【正确答案：D】
Ⅳ期临床试验为新药上市后的临床试验阶段，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】批准新药临床试验的部门是（）
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、国家卫生行政部门
- C 、国家科技管理部门
- D 、国家经济综合主管部门
- 2 【单选题】药物临床试验的批准形式是（）
- A 、一次性
- B 、分期分批
- C 、分期
- D 、分批
- 3 【单选题】新药临床Ⅱ期评价主要病种的试验对象应不少于（）
- A 、30例
- B 、100例
- C 、200例
- D 、300例
- E 、2000例
- 4 【单选题】新药Ⅳ期临床试验的目的是（）。
- A 、在健康志愿者中检验受试药的安全性
- B 、在患者中检验受试药的不良反应发生情况
- C 、在患者中进行受试药的初步药效学评价
- D 、扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
- 5 【单选题】新药Ⅳ期临床试验的目的是（）。
- A 、在健康志愿者中检验受试药的安全性
- B 、在患者中检验受试药的不良反应发生情况
- C 、在患者中进行受试药的初步药效学评价
- D 、扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
- 6 【单选题】下列关于新药0期临床试验描述正确的是（）。
- A 、完成临床前研究但未进入正式临床试验之前的评价受试药物安全性和药动学特征的试验
- B 、为扩大的多中心临床试验
- C 、使用大剂量（大于100μg）进行的试验
- D 、受试者人数在20~30人进行的试验
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
- 7 【单选题】下列不属于新药临床前研究的是（）。
- A 、主要药效学研究
- B 、毒理学研究
- C 、一般药理学研究
- D 、药动学研究
- E 、0期临床试验
- 8 【多选题】受试药的临床研究应当符合《药品临床试验质量管理规范（GCP）》的有关规定，下列描述正确的是（）。
- A 、Ⅰ期临床试验为人体安全性评价试验，一般选20~30例患者进行实验
- B 、Ⅱ期临床试验为初步药效学评价试验，完成例数应小于100例
- C 、Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验，完成例数大于300例，为受试药的新药注册中请提供依据
- D 、Ⅳ期临床试验为批准上市后的监测，也叫售后调研
- E 、0期临床试验为一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究，在完成临床前研究，但还未进入正式的临床试验之前进行的探索性研究，评价受试药物的安全性和药动学特征
- 9 【单选题】其为前药，临床以消旋体上市的药物为（）。
- A 、
- B 、
- C 、
- D 、
- E 、
- 10 【单选题】对新药的临床试验申请实行（）。
- A 、分期申报
- B 、分期审评
- C 、一次性批准
- D 、重点审批
