- 单选题对新药的临床试验申请实行（）。
- A 、分期申报
- B 、分期审评
- C 、一次性批准
- D 、重点审批
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参考答案【正确答案：C】
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》对临床试验申请的审评审批进行优化。对新药的临床试验中请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】批准新药临床试验的部门是（）
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、国家卫生行政部门
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- D 、国家经济综合主管部门
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- A 、一次性
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- 3 【单选题】新药临床Ⅱ期评价主要病种的试验对象应不少于（）
- A 、30例
- B 、100例
- C 、200例
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- A 、在健康志愿者中检验受试药的安全性
- B 、在患者中检验受试药的不良反应发生情况
- C 、在患者中进行受试药的初步药效学评价
- D 、扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
- 5 【单选题】新药Ⅳ期临床试验的目的是（）。
- A 、在健康志愿者中检验受试药的安全性
- B 、在患者中检验受试药的不良反应发生情况
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- 6 【单选题】下列关于新药0期临床试验描述正确的是（）。
- A 、完成临床前研究但未进入正式临床试验之前的评价受试药物安全性和药动学特征的试验
- B 、为扩大的多中心临床试验
- C 、使用大剂量（大于100μg）进行的试验
- D 、受试者人数在20~30人进行的试验
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
- 7 【单选题】被称为售后调研即新药上市后的临床试验为（）。
- A 、Ⅰ期临床试验
- B 、Ⅱ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
- D 、Ⅳ期临床试验
- E 、Ⅴ期临床试验
- 8 【单选题】药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。药物治疗作用初步评价阶段属于（）。
- A 、Ⅱ期临床试验
- B 、Ⅰ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
- D 、Ⅳ期临床试验
- 9 【单选题】药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，其中：初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）。
- A 、Ⅱ期临床试验
- B 、Ⅰ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
- D 、Ⅳ期临床试验
- 10 【单选题】药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，其中：新药上市后的应用研究阶段属于（）。
- A 、Ⅱ期临床试验
- B 、Ⅰ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
- D 、Ⅳ期临床试验
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