- 单选题批准新药临床试验的部门是（）
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、国家卫生行政部门
- C 、国家科技管理部门
- D 、国家经济综合主管部门
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参考答案【正确答案：A】
考查药品注册管理机构。国家药品监督管理部门负责审批药品临床试验、新药证书发放、药品生产、药品进口等事项。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
- A 、所在地省级药品监督管理部门
- B 、国家药品监督管理部门
- C 、所在地省级卫生行政部门
- D 、所在地县级卫生行政部门
- 2 【单选题】实施药物临床试验应当在批准最长年限为（）
- A 、2年
- B 、3年
- C 、4年
- D 、5年
- 3 【单选题】药物临床试验的批准形式是（）
- A 、一次性
- B 、分期分批
- C 、分期
- D 、分批
- 4 【单选题】新药临床Ⅱ期评价主要病种的试验对象应不少于（）
- A 、30例
- B 、100例
- C 、200例
- D 、300例
- E 、2000例
- 5 【单选题】批准试生产后进行的扩大临床试验，进一步观察治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，该期临床试验属于（）
- A 、I期临床评价
- B 、Ⅱ期临床评价
- C 、Ⅲ期临床评价
- D 、IV期临床评价
- E 、广义上市后临床再评价
- 6 【单选题】新药Ⅳ期临床试验的目的是（）。
- A 、在健康志愿者中检验受试药的安全性
- B 、在患者中检验受试药的不良反应发生情况
- C 、在患者中进行受试药的初步药效学评价
- D 、扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
- 7 【单选题】新药Ⅳ期临床试验的目的是（）。
- A 、在健康志愿者中检验受试药的安全性
- B 、在患者中检验受试药的不良反应发生情况
- C 、在患者中进行受试药的初步药效学评价
- D 、扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
- 8 【单选题】下列关于新药0期临床试验描述正确的是（）。
- A 、完成临床前研究但未进入正式临床试验之前的评价受试药物安全性和药动学特征的试验
- B 、为扩大的多中心临床试验
- C 、使用大剂量（大于100μg）进行的试验
- D 、受试者人数在20~30人进行的试验
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
- 9 【单选题】被称为售后调研即新药上市后的临床试验为（）。
- A 、Ⅰ期临床试验
- B 、Ⅱ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
- D 、Ⅳ期临床试验
- E 、Ⅴ期临床试验
- 10 【单选题】对新药的临床试验申请实行（）。
- A 、分期申报
- B 、分期审评
- C 、一次性批准
- D 、重点审批
