- 单选题新药Ⅳ期临床试验的目的是（）。
- A 、在健康志愿者中检验受试药的安全性
- B 、在患者中检验受试药的不良反应发生情况
- C 、在患者中进行受试药的初步药效学评价
- D 、扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
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参考答案【正确答案：E】
新药Ⅳ期临床试验即批准上市后的监测，也称之为售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】批准新药临床试验的部门是（）
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、国家卫生行政部门
- C 、国家科技管理部门
- D 、国家经济综合主管部门
- 2 【单选题】审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
- A 、所在地省级药品监督管理部门
- B 、国家药品监督管理部门
- C 、所在地省级卫生行政部门
- D 、所在地县级卫生行政部门
- 3 【单选题】药物临床试验的批准形式是（）
- A 、一次性
- B 、分期分批
- C 、分期
- D 、分批
- 4 【单选题】新药临床Ⅱ期评价主要病种的试验对象应不少于（）
- A 、30例
- B 、100例
- C 、200例
- D 、300例
- E 、2000例
- 5 【单选题】新药Ⅳ期临床试验的目的是（）。
- A 、在健康志愿者中检验受试药的安全性
- B 、在患者中检验受试药的不良反应发生情况
- C 、在患者中进行受试药的初步药效学评价
- D 、扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
- 6 【单选题】下列关于新药0期临床试验描述正确的是（）。
- A 、完成临床前研究但未进入正式临床试验之前的评价受试药物安全性和药动学特征的试验
- B 、为扩大的多中心临床试验
- C 、使用大剂量（大于100μg）进行的试验
- D 、受试者人数在20~30人进行的试验
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
- 7 【单选题】被称为售后调研即新药上市后的临床试验为（）。
- A 、Ⅰ期临床试验
- B 、Ⅱ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
- D 、Ⅳ期临床试验
- E 、Ⅴ期临床试验
- 8 【单选题】对新药的临床试验申请实行（）。
- A 、分期申报
- B 、分期审评
- C 、一次性批准
- D 、重点审批
- 9 【单选题】（）临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，病例数为20~30例。
- A 、Ⅰ期
- B 、Ⅱ期
- C 、Ⅲ期
- D 、Ⅳ期
- 10 【单选题】（）临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。
- A 、Ⅰ期
- B 、Ⅱ期
- C 、Ⅲ期
- D 、Ⅳ期
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