- 单选题根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（）。
- A 、医疗机构名称变更
- B 、法定代表人变更
- C 、制剂室负责人变更
- D 、注册地址变更
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参考答案【正确答案：C】
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定：许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】有关医疗机构制剂配制及管理的说法，错误的是（）
- A 、药事管理与药物治疗学委员会（组）负责申报医院制剂
- B 、医院药师负责医院制剂配制
- C 、医疗机构制剂可以由药师到其他临床科室进行配制
- D 、医疗机构制剂批准文号由省级药品监督管理部门批准
- 2 【多选题】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》， 可以作为医疗机构制剂申报的品种有（）
- A 、市场上没有供应的经典方剂
- B 、国内尚未批准上市但某些性质不稳定的制剂
- C 、国内虽批准上市但有效期短的制剂
- D 、市场上没有供应的中药注射剂
- 3 【单选题】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行注册管理的是（）
- A 、中药配方颗粒
- B 、中药注射剂
- C 、由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
- D 、变态反应原
- 4 【单选题】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行备案管理的是（）
- A 、中药配方颗粒
- B 、中药注射剂
- C 、由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
- D 、变态反应原
- 5 【单选题】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是
- A 、中药配方颗粒
- B 、中药注射剂
- C 、由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
- D 、变态反应原
- 6 【单选题】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“x药制备字Z+4位年号+4位顺序号 +3位变更顺序号”的是（）
- A 、由中药饮片经水提取制成的颗粒剂
- B 、中药注射剂
- C 、医疗机构临床要而市场没有供应的化学药品制剂
- D 、放射性药品
- 7 【单选题】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“x药制字H+4位年号+4位顺序号” 的是（）
- A 、由中药饮片经水提取制成的颗粒剂
- B 、中药注射剂
- C 、医疗机构临床要而市场没有供应的化学药品制剂
- D 、放射性药品
- 8 【单选题】根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求（）。
- A 、中专以上药学或者相关专业学历
- B 、大专以上药学或者相关专业学历
- C 、本科以上药学或者相关专业学历
- D 、大专以上药学学历
- 9 【单选题】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可作为医疗机构制剂申报的是（）。
- A 、本单位临床需要而市场供应充足的外用软膏
- B 、本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂
- C 、本单位临床需要而市场供应不足的医疗用毒性药品
- D 、本单位临床需要而市场没有供应的儿童用止咳糖浆
- 10 【单选题】根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容不包括（）。
- A 、领用部门
- B 、制剂批准文号
- C 、制剂数量
- D 、制剂批号
