- 单选题根据GMP,工艺规程文件应当保存()
- A 、1年
- B 、3年
- C 、5年
- D 、长期

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【正确答案:D】
考查GMP文件管理的规定。

- 1 【单选题】根据GMP,纯化水可采用()
- A 、保温循环
- B 、循环
- C 、70℃以上保温循环
- D 、80℃以上保温循环
- 2 【单选题】根据GMP,注射用水可采用()
- A 、保温循环
- B 、循环
- C 、70℃以上保温循环
- D 、80℃以上保温循环
- 3 【单选题】根据GMP,批生产记录应保存至药品有效期后()
- A 、1年
- B 、3年
- C 、5年
- D 、长期
- 4 【单选题】根据GMP,质量标准文件应当保存()
- A 、1年
- B 、3年
- C 、5年
- D 、长期
- 5 【单选题】根据GMP,药品放行审核记录应保存至药品有效期后()
- A 、1年
- B 、3年
- C 、5年
- D 、长期
- 6 【单选题】根据GMP,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的()
- A 、安全性
- B 、有效性
- C 、稳定性
- D 、均一性
- 7 【多选题】根据GMP,关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括()
- A 、企业负责人
- B 、生产管理负责人
- C 、质量管理负责人
- D 、质量受权人
- 8 【单选题】药品批发企业验证文件应当()
- A 、审核和批准
- B 、存档
- C 、实施
- D 、使用
- 9 【多选题】根据《中医药法》,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,若医疗机构需要配制,需要采取的行政许可程序包括()
- A 、向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制
- B 、不需要取得制剂批准文号
- C 、向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后即可配制
- D 、需要取得制剂批准文号
- 10 【单选题】根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)文号格式为“X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号”(顺序号不是“000”) 的是 ()
- A 、首次备案的由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂
- B 、非首次备案的由中药饮片用传统方法提取制成的酊剂
- C 、首次备案的中药配方颗粒
- D 、非首次备案的中药配方颗粒
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- 属于第四代头孢菌素的是()。
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