- 单选题完成临床前研究但未进入正式临床试验之前的探索性研究的是（）。
- A 、一般药理学研究
- B 、毒理学研究
- C 、药动学研究
- D 、药效学研究
- E 、新药0期临床试验
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参考答案【正确答案：E】
新药0期临床试验为未进入正式临床试验之前的探索性研究，评价受试药物的安全性和药动学特征，不以评价药物疗效为目的，可加快有效新药的筛选，降低新药研究的风险，提高新药研究开发的命中率。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】V级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论属于（）
- A 、A级
- B 、B级
- C 、C级
- D 、D级
- E 、E级
- 2 【单选题】不属于新药临床前研究内容的是（）。
- A 、药效学研究
- B 、一般药理学研究
- C 、动物药动学研究
- D 、毒理学研究
- E 、人体安全性评价研究
- 3 【单选题】Ⅲ期临床试验完成例数不应少于（）。
- A 、30例
- B 、100例
- C 、300例
- D 、500例
- E 、2000例
- 4 【单选题】临床上将胰酶制成肠溶片的目的是（）。
- A 、提高疗效
- B 、调节药物作用
- C 、改变药物的性质
- D 、降低药物副作用
- E 、赋型
- 5 【单选题】下列关于临床前药效学研究的描述正确的是（）。
- A 、可以只采用体外方法研究，有效即可
- B 、受试药给药方法应采用拟推荐临床应用的给药途径
- C 、受试药设两个剂量i组即可
- D 、可以不设阳性对照组
- E 、可以不设空白对照组
- 6 【单选题】下列不属于新药临床前研究的是（）。
- A 、主要药效学研究
- B 、毒理学研究
- C 、一般药理学研究
- D 、药动学研究
- E 、0期临床试验
- 7 【单选题】当该药完成临床前研究，进入了Ⅰ期临床研究，下列描述属于Ⅰ期临床研究的为（）。
- A 、使用微剂量（—般不大于100μg），在少量受试者（6人左右）进行的药物试验
- B 、20~30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征
- C 、采用随机、双盲、对照方法进行初步药效学评价试验，完成例数大于100例
- D 、遵循随机、对照的原则进行扩大的多中心临床试验，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险，完成例数大于300例
- E 、售后调研，即批准上市后的监测
- 8 【多选题】受试药的临床研究应当符合《药品临床试验质量管理规范（GCP）》的有关规定，下列描述正确的是（）。
- A 、Ⅰ期临床试验为人体安全性评价试验，一般选20~30例患者进行实验
- B 、Ⅱ期临床试验为初步药效学评价试验，完成例数应小于100例
- C 、Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验，完成例数大于300例，为受试药的新药注册中请提供依据
- D 、Ⅳ期临床试验为批准上市后的监测，也叫售后调研
- E 、0期临床试验为一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究，在完成临床前研究，但还未进入正式的临床试验之前进行的探索性研究，评价受试药物的安全性和药动学特征
- 9 【单选题】属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。
- A 、Ⅳ期临床试验
- B 、Ⅰ期临床试验
- C 、药理毒理研究
- D 、药品再注册
- 10 【单选题】属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。
- A 、药品再评价
- B 、Ⅳ期临床试验
- C 、Ⅰ期临床试验
- D 、药理毒理研究
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- 某些慢性疾病使用泼尼松长期治疗，为减少外源性激素对下丘脑体-垂体-肾上腺皮质轴的抑制，推荐的给药时间是（）。
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