- 单选题不属于新药临床前研究内容的是（）。
- A 、药效学研究
- B 、一般药理学研究
- C 、动物药动学研究
- D 、毒理学研究
- E 、人体安全性评价研究
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参考答案【正确答案：E】
临床前药理毒理学研究包括：药效学研究、一般药理学研究、药动学研究、毒理学研究。
您可能感兴趣的试题- 1 【多选题】药品的临床评价内容包括（）
- A 、治疗效果
- B 、不良反应
- C 、用药方案
- D 、贮存稳定性
- E 、药品经济学
- 2 【单选题】新药Ⅳ期临床试验的目的是（）。
- A 、在健康志愿者中检验受试药的安全性
- B 、在患者中检验受试药的不良反应发生情况
- C 、在患者中进行受试药的初步药效学评价
- D 、扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
- 3 【单选题】下列关于临床前药效学研究的描述正确的是（）。
- A 、可以只采用体外方法研究，有效即可
- B 、受试药给药方法应采用拟推荐临床应用的给药途径
- C 、受试药设两个剂量i组即可
- D 、可以不设阳性对照组
- E 、可以不设空白对照组
- 4 【单选题】新药Ⅳ期临床试验的目的是（）。
- A 、在健康志愿者中检验受试药的安全性
- B 、在患者中检验受试药的不良反应发生情况
- C 、在患者中进行受试药的初步药效学评价
- D 、扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
- E 、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
- 5 【单选题】下列不属于新药临床前研究的是（）。
- A 、主要药效学研究
- B 、毒理学研究
- C 、一般药理学研究
- D 、药动学研究
- E 、0期临床试验
- 6 【单选题】当该药完成临床前研究，进入了Ⅰ期临床研究，下列描述属于Ⅰ期临床研究的为（）。
- A 、使用微剂量（—般不大于100μg），在少量受试者（6人左右）进行的药物试验
- B 、20~30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征
- C 、采用随机、双盲、对照方法进行初步药效学评价试验，完成例数大于100例
- D 、遵循随机、对照的原则进行扩大的多中心临床试验，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险，完成例数大于300例
- E 、售后调研，即批准上市后的监测
- 7 【多选题】药剂学研究内容有（）。
- A 、基本理论
- B 、处方设计
- C 、制备工艺
- D 、质量控制
- E 、合理应用
- 8 【多选题】受试药的临床研究应当符合《药品临床试验质量管理规范（GCP）》的有关规定，下列描述正确的是（）。
- A 、Ⅰ期临床试验为人体安全性评价试验，一般选20~30例患者进行实验
- B 、Ⅱ期临床试验为初步药效学评价试验，完成例数应小于100例
- C 、Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验，完成例数大于300例，为受试药的新药注册中请提供依据
- D 、Ⅳ期临床试验为批准上市后的监测，也叫售后调研
- E 、0期临床试验为一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究，在完成临床前研究，但还未进入正式的临床试验之前进行的探索性研究，评价受试药物的安全性和药动学特征
- 9 【单选题】属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。
- A 、Ⅳ期临床试验
- B 、Ⅰ期临床试验
- C 、药理毒理研究
- D 、药品再注册
- 10 【单选题】属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。
- A 、药品再评价
- B 、Ⅳ期临床试验
- C 、Ⅰ期临床试验
- D 、药理毒理研究
热门试题换一换
- 糖皮质激素禁用于（）
- 进口药品在境外发生的严重药品不良反应自获知之日起30日内报送（）
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