- 单选题进口药品在境外发生的严重药品不良反应自获知之日起30日内报送()
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品不良反应监测机构
- C 、省级以上药品监督管理部门
- D 、国家药品不良反应监测机构

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【正确答案:D】
考查药品不良反应监测监督主体。境外发生的严重药品不良反应的报告和处罝,境外涉及范围较大,任何省级药品不良反应监测机构都承担不了责任,只有国家药品不良反应监测机构可以掌握境外发生的相关信息,故答案为D。

- 1 【单选题】承担药品严重药品不良反应或事件原因的实验研究的机构是()
- A 、中国食品药品检定研究院
- B 、国家药典委员会
- C 、行政事项受理服务和投诉举报中心
- D 、药品评价中心
- 2 【单选题】进口美国生产的药品应取得()
- A 、《进口药品通关单》
- B 、《进口药品注册证》
- C 、《医药产品注册证》
- D 、《医疗机构执业许可证》
- 3 【单选题】化学药品《进口药品注册证》证号的格式是()
- A 、国药准字J+4位年号+4位顺序号
- B 、国药准字S+4位年号+4位顺序号
- C 、H+4位年号+4位顺序号
- D 、国药准字H+4位年号+4位顺序号
- 4 【单选题】负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检査的协调工作的部门是()
- A 、国家质量技术监督管理部门
- B 、国家卫生行政部门
- C 、国家药品监督管理部门
- D 、省级人民政府药品监督管理部门
- 5 【单选题】国产药品在境外发生的严重药品不良反应自获知之日起30日内报送()
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品不良反应监测机构
- C 、省级以上药品监督管理部门
- D 、国家药品不良反应监测机构
- 6 【单选题】发布进口药品广告,应()
- A 、无需审查
- B 、经国家药品监督管理局审查
- C 、经省级药品广告审查机关审査
- D 、经省级工商行政管理部门审查
- 7 【单选题】根据《药品管理法》,进口已获得药品进口注册证书的药品,未按规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门登记备案的,应该给予的处罚不包括()
- A 、警告
- B 、责令改正
- C 、逾期不改正的,撤销进口药品注册证书
- D 、直至吊销药品生产许可证
- 8 【单选题】进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后应及时报告,报告的时限是()。
- A 、20日内
- B 、10日内
- C 、30日内
- D 、15日内
- 9 【多选题】《进口药品管理办法》规定,进口药品的质量标准应为()。
- A 、出口国厂家标准
- B 、现行版《中华人民共和国药典》
- C 、卫计委药品标准
- D 、工业发达国家的现行版药品标准
- 10 【单选题】境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于()。
- A 、再注册申请
- B 、仿制药申请
- C 、进口药品申请
- D 、补充申请