- 单选题在药品试生产前开展，在小众范围内试验，主要观察药物的药效和安全性，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用，该期临床试验属于（）
- A 、I期
- B 、Ⅱ期
- C 、Ⅲ期
- D 、IV期
- E 、广义上市后临床再评价
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参考答案【正确答案：B】
本題考查临床评价各阶段的主要目的。II 期临床试验采用目标适应证患者进行试验，多发病一般不少于300名试验者，其中主要病种不少于100名试验者，要求至少在3家医院开展。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】组织开展药品注册现场检进和生产环节有因检查的机关是（）
- A 、国家药典委员会
- B 、药品审评中心
- C 、食品药品审核查验中心
- D 、国家中药品种保护审评委员会
- 2 【单选题】开展医疗器械临床试验监督抽以及生产环节的有因检査的机构是（）
- A 、国家药典委员会
- B 、药品审评中心
- C 、食品药品审核查验中心
- D 、国家中药品种保护审评委员会
- 3 【单选题】审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
- A 、所在地省级药品监督管理部门
- B 、国家药品监督管理部门
- C 、所在地省级卫生行政部门
- D 、所在地县级卫生行政部门
- 4 【单选题】新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应该（）
- A 、申请药品GMP认证
- B 、重新申请药品GMP认证
- C 、以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更
- D 、按有关规定向原发证机关进行备案
- 5 【单选题】仿制药生物等效性试验实行（）
- A 、审批制
- B 、市场制
- C 、备案制
- D 、购买制
- 6 【多选题】执业药师王某关于药品临床试验的理解，错误的是（）
- A 、—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
- B 、生物等效性试验是在试验药物、试验条件相同的情况下，看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异
- C 、临床试验中所用的药物应该在符合GMP的车间制备，并经检验合格
- D 、进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责
- 7 【单选题】新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型，申请GMP认证的时限为（）
- A 、自取得《药品经营许可证》之日起30日内
- B 、自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内
- C 、自收到申请之日起3个月内
- D 、自收到申请之日起6个月内
- 8 【单选题】某临床试验机构进行某仿制药品剂的生物利用度评价试验，分别以原研片剂和注射剂为参比制剂。该药物符合线性动力学特征，单剂量给药，给药剂量分别为口服片剂100mg、静脉注射剂25mg，测得24名健康志愿者平均药时曲线下面积（）数据如下所示：该仿制药品剂的绝对生物利用度是（）。
- A 、59.0%
- B 、236.0%
- C 、236.0%
- D 、103.2%
- E 、44.6%
- 9 【单选题】某临床试验机构进行某仿制药品剂的生物利用度评价试验，分别以原研片剂和注射剂为参比制剂。该药物符合线性动力学特征，单剂量给药，给药剂量分别为口服片剂100mg、静脉注射剂25mg，测得24名健康志愿者平均药时曲线下面积（）数据如下所示：该仿制药品剂的相对生物利用度是（）。
- A 、59.0%
- B 、236.0%
- C 、103.2%
- D 、42.4%
- E 、44.6%
- 10 【单选题】可采用随机、双盲、对照试验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是（）。
- A 、Ⅰ期临床试验
- B 、Ⅱ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
- D 、Ⅳ期临床试验
- E 、0期临床试验
