- 单选题新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型，申请GMP认证的时限为（）
- A 、自取得《药品经营许可证》之日起30日内
- B 、自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内
- C 、自收到申请之日起3个月内
- D 、自收到申请之日起6个月内
扫码下载亿题库
精准题库快速提分
参考答案【正确答案：B】
考查GSP认证管理。此题可以帮助理解 GSP认证管理与GMP认证管理的区别，GSP以经营企业资格获得为前提，GMP以药品生产资格获得为前提。另外，GMP认证比GSP认证要复杂，所以受理申请的药品监督管理部门进行GMP认证的时限为6 个月内。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（）
- A 、生产地址变更属于《药品生产许可证》许可事项变更
- B 、《药品生产许可证》许可事项变更，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品 生许可证》有效期按新核发的日期计算
- C 、《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
- D 、《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，耑要继续生产药品的，应当按照规定申请换发
- 2 【单选题】生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由（）
- A 、国家质量技术监督管理部门负责
- B 、国家卫生行政部门负责
- C 、国家药品监督管理部门负责
- D 、省级人民政府药品监督管理部门负责
- 3 【单选题】新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应该（）
- A 、申请药品GMP认证
- B 、重新申请药品GMP认证
- C 、以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更
- D 、按有关规定向原发证机关进行备案
- 4 【单选题】药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当在原许可事项发生变更（）
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
- 5 【单选题】药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当（）
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
- 6 【单选题】药品生产企业变更《药品生产许可证》事项的， 省级药品监督管理部门办理变更手续应当自收到企业变更申请之日起（）
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
- 7 【单选题】药品生产企业遗失《药品生产许可证》的，省级药品监借管理部门补发的时限是（）
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
- 8 【单选题】某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（）。
- A 、行政处罚
- B 、行政处分
- C 、刑事责任
- D 、民事责任
- 9 【单选题】开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给“药品生产许可证”。根据药品管理法规相关规定，关于“药品生产许可证”管理的说法，错误的是（）。
- A 、生产地址变更或者增加生产车间属于“药品生产许可证”许可事项变更
- B 、 “药品生产许可证”变更许可事项，重新核发“药品生产许可证”正本的，变更后的“药品生产许可证”有效期按新核发的日期计算
- C 、“药品生产许可证”许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
- D 、“药品生产许可证”有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申 请换发
- 10 【单选题】开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为（）。
- A 、1年
- B 、3年
- C 、4年
- D 、5年
