- 单选题仿制药生物等效性试验实行（）
- A 、审批制
- B 、市场制
- C 、备案制
- D 、购买制
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参考答案【正确答案：C】
考查药品注册申请的分类。仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。注意对比，药物临床试验是一次性批准，药品生产上市是审批。
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- A 、59.0%
- B 、236.0%
- C 、236.0%
- D 、103.2%
- E 、44.6%
- 3 【单选题】某临床试验机构进行某仿制药品剂的生物利用度评价试验，分别以原研片剂和注射剂为参比制剂。该药物符合线性动力学特征，单剂量给药，给药剂量分别为口服片剂100mg、静脉注射剂25mg，测得24名健康志愿者平均药时曲线下面积（）数据如下所示：该仿制药品剂的相对生物利用度是（）。
- A 、59.0%
- B 、236.0%
- C 、103.2%
- D 、42.4%
- E 、44.6%
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- B 、Ⅰ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
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- 6 【单选题】药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。新药上市后的应用研究阶段属于（）。
- A 、Ⅱ期临床试验
- B 、Ⅰ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
- D 、Ⅳ期临床试验
- 7 【单选题】药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。药物治疗作用初步评价阶段属于（）。
- A 、Ⅱ期临床试验
- B 、Ⅰ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
- D 、Ⅳ期临床试验
- 8 【单选题】—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为（）例。
- A 、18~24
- B 、20~30
- C 、不少于100
- D 、不少于300
- 9 【单选题】药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，其中：初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）。
- A 、Ⅱ期临床试验
- B 、Ⅰ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
- D 、Ⅳ期临床试验
- 10 【单选题】药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，其中：新药上市后的应用研究阶段属于（）。
- A 、Ⅱ期临床试验
- B 、Ⅰ期临床试验
- C 、Ⅲ期临床试验
- D 、Ⅳ期临床试验
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