- 单选题—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为（）例。
- A 、18~24
- B 、20~30
- C 、不少于100
- D 、不少于300
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参考答案【正确答案：A】
生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18~24例。
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- A 、59.0%
- B 、236.0%
- C 、236.0%
- D 、103.2%
- E 、44.6%
- 8 【单选题】某临床试验机构进行某仿制药品剂的生物利用度评价试验，分别以原研片剂和注射剂为参比制剂。该药物符合线性动力学特征，单剂量给药，给药剂量分别为口服片剂100mg、静脉注射剂25mg，测得24名健康志愿者平均药时曲线下面积（）数据如下所示：该仿制药品剂的相对生物利用度是（）。
- A 、59.0%
- B 、236.0%
- C 、103.2%
- D 、42.4%
- E 、44.6%
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- 10 【单选题】需要进行血药浓度监测的药物是（）。
- A 、头孢拉定
- B 、氨氯地平
- C 、地高辛
- D 、格列吡嗪
- E 、对乙酰氨基酚
