- 单选题《药品生产质S管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是()。
- A 、申请、受理
- B 、现场检查
- C 、飞行检查
- D 、审批与发证

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【正确答案:C】
GMP认证的主要程序有:(1)申请、受理与审查;(2)现场检查;(3)审批与发证;(4)跟踪检查。

- 1 【单选题】根据《药品生产质管理规范》,药品生产企业中负责管理批记录的岗位是()
- A 、企业负责人
- B 、生产管理负责人
- C 、销售管理部门
- D 、质量管理部门
- 2 【单选题】根据《药品生产质量管理规范》,在药品生产应当具备的条件中,不包括()
- A 、与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训
- B 、仓储区应当布足够的空间
- C 、新药研发团队和仪器、设备
- D 、物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息
- 3 【单选题】生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作()
- A 、国家质量技术监督管理部门负责
- B 、国家卫生行政部门负责
- C 、国家药品监督管理部门负责
- D 、省级人民政府药品监督管理部门负责
- 4 【单选题】生产片剂、胶锻剂的药品生产企业的GMP认证工作由()
- A 、国家质量技术监督管理部门负责
- B 、国家卫生行政部门负责
- C 、国家药品监督管理部门负责
- D 、省级人民政府药品监督管理部门负责
- 5 【单选题】《药品GMP证书》重新申请GMP认证需在该证书有效期届满前()
- A 、1个月
- B 、3个月
- C 、6个月
- D 、9个月
- 6 【单选题】根据GMP,批生产记录应保存至药品有效期后()
- A 、1年
- B 、3年
- C 、5年
- D 、长期
- 7 【单选题】根据《药品生产质量管理规范》药品上直接印字所用油墨,应当符合()
- A 、药用要求
- B 、药品标准
- C 、食用标准
- D 、卫生要求
- 8 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》,药品批记录主要包括()
- A 、批生产记录
- B 、批包装记录
- C 、批检验记录
- D 、药品放行审核记录
- 9 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业应当永久保存的文件有()
- A 、操作规程
- B 、确认文件
- C 、验证文件
- D 、变更文件
- 10 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》,质量管理的组织机构和人员要求正确的有()
- A 、药品生产企业应当设立独立的质量保证部门、 质量控制部门和质量风险管理部门
- B 、质量管理负责人生产管理负责人不得互相兼任
- C 、质量管理负责人和质受权人不得互相兼任
- D 、药品生产企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责
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