- 多选题根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业应当永久保存的文件有()
- A 、操作规程
- B 、确认文件
- C 、验证文件
- D 、变更文件
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参考答案
【正确答案:A,B,C,D】
考查GMP文件管理的规定。
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- 1 【单选题】根据《药品生产质管理规范》,药品生产企业中负责管理批记录的岗位是()
- A 、企业负责人
- B 、生产管理负责人
- C 、销售管理部门
- D 、质量管理部门
- 2 【单选题】根据《药品生产质量管理规范》,在药品生产应当具备的条件中,不包括()
- A 、与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训
- B 、仓储区应当布足够的空间
- C 、新药研发团队和仪器、设备
- D 、物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息
- 3 【单选题】根据《药品生产质量管理规范》药品上直接印字所用油墨,应当符合()
- A 、药用要求
- B 、药品标准
- C 、食用标准
- D 、卫生要求
- 4 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》,药品批记录主要包括()
- A 、批生产记录
- B 、批包装记录
- C 、批检验记录
- D 、药品放行审核记录
- 5 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》,质量管理的组织机构和人员要求正确的有()
- A 、药品生产企业应当设立独立的质量保证部门、 质量控制部门和质量风险管理部门
- B 、质量管理负责人生产管理负责人不得互相兼任
- C 、质量管理负责人和质受权人不得互相兼任
- D 、药品生产企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责
- 6 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是()
- A 、企业法定代表人或企业负责人
- B 、质量管理部门负责人
- C 、质量管理人员
- D 、负责拆零销售人员
- 7 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对同一批号药品的验收要求是()
- A 、应当至少检查一个最小包装
- B 、应当开箱检验至直接接触药品的包装
- C 、可不开箱检查
- D 、可不打开最小包装
- 8 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是()
- A 、具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年 以上药品经营质量管理工作经历
- B 、具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
- C 、具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
- D 、具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
- 9 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中:直接收购地产中药材验收人员应当具备的学历或资质要求是()。
- A 、具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
- B 、中药学中级以上专业技术职称
- C 、药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称
- D 、药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称
- 10 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》,药品经营企业对首营企业和首营品种,应分别审核()。
- A 、合法资格和药品价格
- B 、合法资格和药品质量
- C 、合法资格和药品包装
- D 、合法票据和药品价格