- 单选题根据《药品生产质管理规范》,药品生产企业中负责管理批记录的岗位是()
- A 、企业负责人
- B 、生产管理负责人
- C 、销售管理部门
- D 、质量管理部门
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参考答案
【正确答案:D】
考查GMP文件管理的规定。
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- 1 【单选题】根据《药品生产质量管理规范》,在药品生产应当具备的条件中,不包括()
- A 、与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训
- B 、仓储区应当布足够的空间
- C 、新药研发团队和仪器、设备
- D 、物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息
- 2 【单选题】根据《药品生产质量管理规范》药品上直接印字所用油墨,应当符合()
- A 、药用要求
- B 、药品标准
- C 、食用标准
- D 、卫生要求
- 3 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》,药品批记录主要包括()
- A 、批生产记录
- B 、批包装记录
- C 、批检验记录
- D 、药品放行审核记录
- 4 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业应当永久保存的文件有()
- A 、操作规程
- B 、确认文件
- C 、验证文件
- D 、变更文件
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- A 、执业药师
- B 、处方医师
- C 、质量管理人员
- D 、负责拆零销售的人员
- 6 【单选题】根据《药品经营质管理规范》,药品零售企业中处方需经其审核后方可调配且其职责不得由其他岗位人员代为履行的是()
- A 、执业药师
- B 、处方医师
- C 、质量管理人员
- D 、负责拆零销售的人员
- 7 【单选题】根据《药品经营质管理规范》,药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行且发现有质量疑问的药品应由其确认和处理的是()
- A 、执业药师
- B 、处方医师
- C 、质量管理人员
- D 、负责拆零销售的人员
- 8 【单选题】根据《药品经营质管理规范》,药品零售企业中需要专门培训且需在工作台工作、做好记录和包装的岗位是()
- A 、执业药师
- B 、处方医师
- C 、质量管理人员
- D 、负责拆零销售的人员
- 9 【多选题】根据《药品经营质管理规范》,药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括()
- A 、验证方案
- B 、验证报告
- C 、验证评价
- D 、偏差处理和预防措施
- 10 【单选题】根据《药品经营质盘管理规范》,在药品批发企业中,验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是()。
- A 、具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
- B 、具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
- C 、具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
- D 、具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历