- 单选题根据《药品生产质量管理规范》，在药品生产应当具备的条件中，不包括（）
- A 、与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训
- B 、仓储区应当布足够的空间
- C 、新药研发团队和仪器、设备
- D 、物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息
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参考答案【正确答案：C】
考查GMP人员要求、仓储区的要求、物料的要求。其一，根据生产功能解答，题干所问的是生产，而选项C针对的是研发领域，可以判断答案为C。其二，根据所涉及的考点解答，这种方法有一定难度。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《药品生产质管理规范》，药品生产企业中负责管理批记录的岗位是（）
- A 、企业负责人
- B 、生产管理负责人
- C 、销售管理部门
- D 、质量管理部门
- 2 【单选题】根据《药品生产质量管理规范》药品上直接印字所用油墨，应当符合（）
- A 、药用要求
- B 、药品标准
- C 、食用标准
- D 、卫生要求
- 3 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，药品批记录主要包括（）
- A 、批生产记录
- B 、批包装记录
- C 、批检验记录
- D 、药品放行审核记录
- 4 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当永久保存的文件有（）
- A 、操作规程
- B 、确认文件
- C 、验证文件
- D 、变更文件
- 5 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，质量管理的组织机构和人员要求正确的有（）
- A 、药品生产企业应当设立独立的质量保证部门、 质量控制部门和质量风险管理部门
- B 、质量管理负责人生产管理负责人不得互相兼任
- C 、质量管理负责人和质受权人不得互相兼任
- D 、药品生产企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责
- 6 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（）
- A 、应当至少检查一个最小包装
- B 、应当开箱检验至直接接触药品的包装
- C 、可不开箱检查
- D 、可不打开最小包装
- 7 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》药品批发企典对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（）
- A 、应当至少检查一个最小包装
- B 、应当开箱检验至直接接触药品的包装
- C 、可不开箱检查
- D 、可不打开最小包装
- 8 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对生产企业有特殊质址控制要求的药品的验收要求是（）
- A 、应当至少检查一个最小包装
- B 、应当开箱检验至直接接触药品的包装
- C 、可不开箱检查
- D 、可不打开最小包装
- 9 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当 至少保存（）
- A 、2年
- B 、3年
- C 、4年
- D 、5年
- 10 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中：质量管理工作人员应当具备的学历或资质要求是（）。
- A 、具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
- B 、中药学中级以上专业技术职称
- C 、药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称
- D 、药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称
