参考答案

【正确答案：B,D】

考查《药品生产质量管理规范》及其认证。其一，企业应当设立独立的质量保证部门和质量控制部门，选项A多了 “质量风险管理部门”，另外还要注意这项要求中的“独立”。其二，根据管理学监督和执行分离的原则，选项B是正确的要求，选项C中的两个工作同属于监督类工作，可以兼任。其三，质量受权人独立履行职责即不受企业负责人和其他人员的干扰。