- 单选题
题干：某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量（250mg）给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的和几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。
题目：根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是（）。 - A 、供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
- B 、根据
和
的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效 - C 、根据
和
的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效 - D 、供试制剂与参比制剂的均值比为97.0%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效
- E 、供试制剂与参比制剂的均值比为91.7%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效
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参考答案【正确答案：B】
通常制剂生物等效的标准为：供试制剂与参比制剂的AUC的几何均值比的90%置信区间在80%~125%范围内，且几何均值比的90%置信区间在75%~133%范围内，则判定供试制剂与参比制剂生物等效。可用非参数法检验。
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- D 、人员资质问题2项，储存问题1项，售后管理问题1项
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- 5 【单选题】红霉素属于（）
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- C 、红霉素C-9肟的衍生物
- D 、红霉素硬脂酸酯的衍生物
- E 、红霉素C-6羟基的衍生物
- 7 【单选题】根据上述信息，关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是（）。
- A 、由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准
- B 、处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴
- C 、国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药
- D 、国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药
- 8 【单选题】根据上述信息，“港药”正红花油是（）。
- A 、假药论处
- B 、假药
- C 、劣药论处
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