- 单选题《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）
- A 、质量管理负贵人和生产管理负责人可以兼任
- B 、质量受权人和生产管理负责人可以兼任
- C 、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
- D 、质量受权人不可以独立履行职责
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参考答案【正确答案：C】
考查GMP的基本要求和实施。根据管理学原则“监督和执行分离原则”，选项A、B和D显然违背了这一原则，故答案为C。此题提示我们注意体会一些法规的深层逻辑结构，有利于培养推理式解题思路。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《药品生产质量管理规范》，在药品生产应当具备的条件中，不包括（）
- A 、与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训
- B 、仓储区应当布足够的空间
- C 、新药研发团队和仪器、设备
- D 、物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息
- 2 【单选题】根据《药品生产质量管理规范》，不同级别洁净区间的压差应（）
- A 、不低于10帕斯卡
- B 、不高于10帕斯卡
- C 、相对正压
- D 、相对负压
- 3 【单选题】根据《药品生产质量管理规范》药品上直接印字所用油墨，应当符合（）
- A 、药用要求
- B 、药品标准
- C 、食用标准
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- A 、批生产记录
- B 、批包装记录
- C 、批检验记录
- D 、药品放行审核记录
- 5 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，至少保存至药品有效期后一年的文件有（）
- A 、批生产记录
- B 、批包装记录
- C 、批验收记录
- D 、药品放行审核记录
- 6 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当永久保存的文件有（）
- A 、操作规程
- B 、确认文件
- C 、验证文件
- D 、变更文件
- 7 【多选题】关于《药品生产质量管理规范》的说法，理解正确的有（）
- A 、GMP是质量管理体系的一部分
- B 、GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范
- C 、GMP是为了确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品
- D 、附录的法律效力是部门规定
- 8 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，质量管理的组织机构和人员要求正确的有（）
- A 、药品生产企业应当设立独立的质量保证部门、 质量控制部门和质量风险管理部门
- B 、质量管理负责人生产管理负责人不得互相兼任
- C 、质量管理负责人和质受权人不得互相兼任
- D 、药品生产企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责
- 9 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有（）。
- A 、丁药品生产企业设立独立的质量管理 部门，负责审核所有与质量有关的文件
- B 、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程
- C 、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理
- D 、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
- 10 【单选题】《药品生产质屈：管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）。
- A 、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
- B 、质量授权人和生产管理负责人可以兼任
- C 、质量管理负责人和质量授权人可以兼任
- D 、质授权人不可以独立履行职责
热门试题换一换
- 活性最弱的天然雌激素是（）。
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