- 单选题《药品生产质屈：管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）。
- A 、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
- B 、质量授权人和生产管理负责人可以兼任
- C 、质量管理负责人和质量授权人可以兼任
- D 、质授权人不可以独立履行职责
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参考答案【正确答案：C】
质量管理负责人和生产管理负责人不能兼任，质量管理负责人和质量授权人可以兼任，确保质量授权人独立履行职责。
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- A 、企业负责人
- B 、生产管理负责人
- C 、销售管理部门
- D 、质量管理部门
- 2 【单选题】根据《药品生产质量管理规范》，在药品生产应当具备的条件中，不包括（）
- A 、与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训
- B 、仓储区应当布足够的空间
- C 、新药研发团队和仪器、设备
- D 、物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息
- 3 【单选题】《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）
- A 、质量管理负贵人和生产管理负责人可以兼任
- B 、质量受权人和生产管理负责人可以兼任
- C 、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
- D 、质量受权人不可以独立履行职责
- 4 【单选题】根据《药品召回管理办法》，药品生产企业对召回药品的处理措施，不包括（）
- A 、详细记录
- B 、向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告
- C 、药品生产企业应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
- D 、必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁
- 5 【单选题】根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，一级召回应（）
- A 、每日报告
- B 、每2日报告
- C 、每3日报告
- D 、每7日报告
- 6 【单选题】根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，二级召回应（）
- A 、每日报告
- B 、每2日报告
- C 、每3日报告
- D 、每7日报告
- 7 【单选题】根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案，三级召回应（）
- A 、1日内
- B 、2日内
- C 、3日内
- D 、7日内
- 8 【单选题】根据《药品生产质量管理规范》药品上直接印字所用油墨，应当符合（）
- A 、药用要求
- B 、药品标准
- C 、食用标准
- D 、卫生要求
- 9 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，药品批记录主要包括（）
- A 、批生产记录
- B 、批包装记录
- C 、批检验记录
- D 、药品放行审核记录
- 10 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当永久保存的文件有（）
- A 、操作规程
- B 、确认文件
- C 、验证文件
- D 、变更文件
热门试题换一换
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