- 单选题
题干：2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表：
题目：根据上述信息，关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是（）。 - A 、市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片
- B 、市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片
- C 、市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致
- D 、上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语
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参考答案【正确答案：A】
双跨药品的包装、标签、说明书、销售、广告均分别管理。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据上述信息，该国产药品上市许可持有人针对这种药品不良反应可以采取的措施不包括（）
- A 、直接报告所有不良反应
- B 、每满1年提交一次定期安全性更新报告
- C 、按照可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应
- D 、由兼职人员直接报告该药品不良反应
- 2 【单选题】根据上述信息，关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是（）
- A 、市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片
- B 、市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片
- C 、市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致
- D 、上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语
- 3 【单选题】根据上述信息，关于甲药品批发企业校准与验证工作的说法，正确的是（）
- A 、对计量器具应定期进行校准或检定并进行验证
- B 、对温湿度监测设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证
- C 、该企业应形成包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证控制文件
- D 、验证报告应存档
- 4 【单选题】根据上述信息，以下属于甲药品监督管理部门飞检中发现的乙药店GSP管理问题的是（）
- A 、人员资质问题1项，储存问题2项，销售管理 问题1项
- B 、岗位职责问题1项，陈列问题2项，售后管理问题1项
- C 、岗位职责问题1项，陈列问题1项，销售管理问题2项
- D 、人员资质问题2项，储存问题1项，售后管理问题1项
- 5 【单选题】根据上述信息，以下关于该药店互联网药品交易服务监督管理的说法，错误的是（）
- A 、该药店互联网药品交易服务满要经省级药品监督管理部门批准
- B 、药品监督管理部门需要通过加强“药品零售企业许可”对这种互联网交易服务严格把关
- C 、药品监督管理部门需要规范零售药店互联网零售服务
- D 、食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管
- 6 【单选题】根据上述信息，关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法，正确的是（）。
- A 、甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂
- B 、应没收甲诊所违法所得，并处3万元以下罚款，依法追究刑事责任
- C 、甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂
- D 、在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动
- 7 【单选题】根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是（）。
- A 、该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定
- B 、连锁药店可以申请从事第二类精神药品零倍业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营
- C 、药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营
- D 、第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法
- 8 【单选题】根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是（）。
- A 、该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法相关规定
- B 、连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营
- C 、药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营
- D 、第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法
- 9 【单选题】根据上述信息，关于曲马多制剂的配制说法，错误的是（）。
- A 、曲马多制剂属于不得作为医疗机构制剂申报的精神药品品种，不得配制
- B 、除了满足临床需要外，还需要满足市场无供应，才可以配制曲马多制剂
- C 、需要经所在地省级药品监督管理部门批准进行配制
- D 、配制该制剂需有双证和印鉴卡
- 10 【单选题】根据上述信息，关于中药制剂委托配制和机构间制剂调剂的说法，错误的是（）。
- A 、乙医疗机构和甲医疗机构可能在同一省内
- B 、乙医疗机构《医疗机构制剂许可证》载明的配制范围包括受委托配制的制剂
- C 、乙医疗机构与甲医疗机构一定在同一省内
- D 、机构间调剂发生在灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时
