- 单选题以下关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是（）
- A 、说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致
- B 、医疗器械的产品名称应当使用通用名称
- C 、所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式
- D 、说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准
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参考答案【正确答案：C】
考査医持器械说明书和标签内容规定、产品注册与备案管理。只有第二类、第三类医疗器械实行注册管理，选项C将范围扩大到了第一类医疗 器械。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】关于药品说明书和标签加注替示的说法，正确的是（）
- A 、加注警示的目的是为了保护公众健康、指导正确合理用药
- B 、药品经营企业可以主动提出加注警示语
- C 、省级药品监督管理部门可要求相关企业加注警示语
- D 、警示语是药品不良反应及其潜在安全问题的警告
- 2 【单选题】医疗器械注册证编号为“x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6”，以下关于此编号的认识错误的是（）
- A 、xxxx3为首次注册年份
- B 、x4为产品管理类别
- C 、xx5为产品分类编码
- D 、xxxx6为注册流水号
- 3 【单选题】以下关于医疗器械说明书的说法，错误的是（）
- A 、说明书只能由医疗器械注册人制作
- B 、说明书随产品提供给用户
- C 、说明书涵盖该产品安全有效的基本信息
- D 、说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件
- 4 【单选题】以下关于医疗器械标签的说法，错误的是（）
- A 、标签主要附在医疗器械或其包装上
- B 、标签的目的是识别产品特征和安全警示
- C 、标签标明安全警示等信息可以用文字说明
- D 、标签标明安全警示等信息不可以用图形、符号
- 5 【单选题】根据《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械实行（）。
- A 、备案管理
- B 、注册管理
- C 、许可管理
- D 、分类管理
- 6 【单选题】境内第一类医疗器械说明书的核发部门是（）。
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、设区的市级药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门
- 7 【单选题】进口第一类医疗器械标签的核发部门是（）。
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、设区的市级药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门
- 8 【多选题】医疗器械注册证编号为“x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6”，以下关于该编号延续注册时变化的说法正确的是（）。
- A 、xxxx3数字保持不变
- B 、产品管理类别调整的，x4应当重新编号
- C 、xx5根据产品分类来编码
- D 、xxxx6数字保持不变
- 9 【多选题】医疗机构器械说明书和标签不得含有的内容有（）。
- A 、“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容
- B 、禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容
- C 、生产日期和使用期限或失效日期
- D 、与其他企业产品的功效和安全性比较的内容
- 10 【单选题】以下关于境内第二类医疗器械注册证格式的表述，正确的是（）。
- A 、冀械注准20162150001
- B 、冀械注进20162150001
- C 、国械注准20162150001
- D 、许械注准20162150001
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