- 单选题根据国家市场监哲管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），经营企业、使用单位接到停止使用相关产品通知后，告知持有人，启动自查并配合持有人调查的时限为（）。
- A 、12小时内报告
- B 、24小时内报告
- C 、36小时内报告
- D 、48小时内报告
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参考答案【正确答案：A】
考查群体医疗器械不良事件报告的时限要求。经营企业、使用单位接到停止使用相关产品通知后，告知持有人，启动自查并配合持有人调查的时限为12小时内报告。
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- A 、120
- B 、12315
- C 、12320
- D 、12331
- 2 【单选题】根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），持有人、经营企业、使用单位发现或获知，导致死亡的可疑不良事件的，应在（）。
- A 、7日内报告
- B 、20日内报告
- C 、30日内报告
- D 、15日内报告
- 3 【单选题】根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），持有人、经营企业、使用单位发现或获知，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，应在（）。
- A 、7日内报告
- B 、20日内报告
- C 、30日内报告
- D 、15日内报告
- 4 【单选题】根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调査、分析和评价，向持有人所在地省级监测机构报告，导致死亡的事件报告时限是（）。
- A 、7日内报告
- B 、20日内报告
- C 、30日内报告
- D 、45日内报告
- 5 【单选题】根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价，向持有人所在地省级监测机构报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件报告时限是（）。
- A 、7日内报告
- B 、20日内报告
- C 、30日内报告
- D 、45日内报告
- 6 【单选题】根据国家市场监哲管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，除必要时可越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息外，向不良事件发生地省级药品监管部门和卫生行政部门报告的时限为（）。
- A 、12小时内报告
- B 、24小时内报告
- C 、36小时内报告
- D 、48小时内报告
- 7 【单选题】根据国家市场监哲管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，对每一事件按个例事件报告的时限为（）。
- A 、12小时内报告
- B 、24小时内报告
- C 、36小时内报告
- D 、48小时内报告
- 8 【单选题】根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类：境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）。
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- A 、A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理
- B 、甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
- C 、A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
- D 、甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药
- 10 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（）。
- A 、在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理
- B 、在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
- C 、将20盒A药按规定销售至医疗机构
- D 、20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁
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