- 单选题根据《药品生产质量管理规范》用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）
- A 、药用要求
- B 、药品标准
- C 、食用标准
- D 、卫生要求
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参考答案【正确答案：A】
考查GMP物料与产品的要求。药品用所有的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器都必须符合药用要求，这要比“药品标准”的要求要低一些。而药品上直接印字所用油墨应符合食品标准要求，这比“药用要求”更低。这都是从对人体健康的危害角度来看问题。
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- A 、不低于10帕斯卡
- B 、不高于10帕斯卡
- C 、相对正压
- D 、相对负压
- 3 【单选题】根据《药品生产质量管理规范》，不同级别洁净区间的压差应（）
- A 、不低于10帕斯卡
- B 、不高于10帕斯卡
- C 、相对正压
- D 、相对负压
- 4 【单选题】根据《药品生产质量管理规范》用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）
- A 、药用要求
- B 、药品标准
- C 、食用标准
- D 、卫生要求
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- A 、药用要求
- B 、药品标准
- C 、食用标准
- D 、卫生要求
- 6 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，药品批记录主要包括（）
- A 、批生产记录
- B 、批包装记录
- C 、批检验记录
- D 、药品放行审核记录
- 7 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，至少保存至药品有效期后一年的文件有（）
- A 、批生产记录
- B 、批包装记录
- C 、批验收记录
- D 、药品放行审核记录
- 8 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当永久保存的文件有（）
- A 、操作规程
- B 、确认文件
- C 、验证文件
- D 、变更文件
- 9 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，质量管理的组织机构和人员要求正确的有（）
- A 、药品生产企业应当设立独立的质量保证部门、 质量控制部门和质量风险管理部门
- B 、质量管理负责人生产管理负责人不得互相兼任
- C 、质量管理负责人和质受权人不得互相兼任
- D 、药品生产企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责
- 10 【多选题】根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有（）。
- A 、丁药品生产企业设立独立的质量管理 部门，负责审核所有与质量有关的文件
- B 、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程
- C 、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理
- D 、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
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