- 单选题负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）。
- A 、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
- B 、国家食品药品监督管理总局药品评审中心
- C 、国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
- D 、中国食品药品检定研究院
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参考答案【正确答案：B】
国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要负责不良反应监测工作，安全性再评价，国家基本药物、非处方药目录的调整相关工作。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心主要负责新药的注册审评。
国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心主要负责各种药品规范的审核。
中国食品药品检定研究院主要负责药品的检验检测、生物制品批签发、仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。
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- A 、药品质量安全管理小组
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- C 、药剂科
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- E 、生产车间
- 2 【单选题】为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是（）
- A 、CLP
- B 、GCP
- C 、GMP
- D 、GSP
- 3 【单选题】负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）
- A 、中国食品药品检定研究院
- B 、药品审评中心
- C 、药品评价中心
- D 、食品药品审核查验中心
- 4 【单选题】负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是（）
- A 、药品监督管理部门
- B 、工业和信息化部门
- C 、医疗保障部门
- D 、商务部门
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- A 、中国食品药品检定研究院
- B 、国家药典委员会
- C 、行政事项受理服务和投诉举报中心
- D 、药品评价中心
- 6 【单选题】组织开展药品注册现场检进和生产环节有因检查的机关是（）
- A 、国家药典委员会
- B 、药品审评中心
- C 、食品药品审核查验中心
- D 、国家中药品种保护审评委员会
- 7 【单选题】负责对注册药品进行质量标准复核的机构是（）
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、药品评价中心
- C 、药品检验机构
- D 、国家药典委员会
- 8 【单选题】负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）。
- A 、国家药品监督管理局药品评价中心
- B 、国家药品监督管理局药品审评中心
- C 、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
- D 、中国食品药品检定研究院
- 9 【单选题】在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（）。
- A 、中国食品药品检定研究院
- B 、国家药品监督管理局药品审评中心
- C 、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
- D 、国家药品监督管理局药品评价中心
- 10 【单选题】药品注册申请审批中，下列可实行特殊审批的是（）。
- A 、改变、增加或取消原批准事项的申请
- B 、未在国内外获准上市的生物制品的申请
- C 、增加新适应证的申请
- D 、进口药品分包装的申请
