- 单选题为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是（）
- A 、CLP
- B 、GCP
- C 、GMP
- D 、GSP
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参考答案【正确答案：A】
考查药品安全风险管理的主要措施。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）
- A 、中国食品药品检定研究院
- B 、药品审评中心
- C 、药品评价中心
- D 、食品药品审核查验中心
- 2 【单选题】以下关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是（）
- A 、药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作
- B 、药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性
- C 、药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验
- D 、免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究
- 3 【单选题】初步的临床药理学和人体安全性评价试验，观察受试者对新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据，该期临床试验属于（）
- A 、I期临床评价
- B 、Ⅱ期临床评价
- C 、Ⅲ期临床评价
- D 、IV期临床评价
- E 、广义上市后临床再评价
- 4 【单选题】某临床试验机构进行某仿制药品剂的生物利用度评价试验，分别以原研片剂和注射剂为参比制剂。该药物符合线性动力学特征，单剂量给药，给药剂量分别为口服片剂100mg、静脉注射剂25mg，测得24名健康志愿者平均药时曲线下面积（）数据如下所示：该仿制药品剂的绝对生物利用度是（）。
- A 、59.0%
- B 、236.0%
- C 、236.0%
- D 、103.2%
- E 、44.6%
- 5 【单选题】某临床试验机构进行某仿制药品剂的生物利用度评价试验，分别以原研片剂和注射剂为参比制剂。该药物符合线性动力学特征，单剂量给药，给药剂量分别为口服片剂100mg、静脉注射剂25mg，测得24名健康志愿者平均药时曲线下面积（）数据如下所示：该仿制药品剂的相对生物利用度是（）。
- A 、59.0%
- B 、236.0%
- C 、103.2%
- D 、42.4%
- E 、44.6%
- 6 【单选题】负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）。
- A 、国家药品监督管理局药品评价中心
- B 、国家药品监督管理局药品审评中心
- C 、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
- D 、中国食品药品检定研究院
- 7 【单选题】负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）。
- A 、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
- B 、国家食品药品监督管理总局药品评审中心
- C 、国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
- D 、中国食品药品检定研究院
- 8 【单选题】对新药的临床试验申请实行（）。
- A 、分期申报
- B 、分期审评
- C 、一次性批准
- D 、重点审批
- 9 【单选题】药品注册申请审批中，下列可实行特殊审批的是（）。
- A 、改变、增加或取消原批准事项的申请
- B 、未在国内外获准上市的生物制品的申请
- C 、增加新适应证的申请
- D 、进口药品分包装的申请
- 10 【单选题】（）临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，病例数为20~30例。
- A 、Ⅰ期
- B 、Ⅱ期
- C 、Ⅲ期
- D 、Ⅳ期
热门试题换一换
- 不能控制疟疾症状发作的药物是（）。
- 2018年，赵某取得了国家规定的中药学专业高级职称，受聘于某药店。他准备参加2019年执业药师职业资格考试。根据《执业药师职业资格考试实施办法》，他可以参加的考试类别和成绩有效期分别为（）
- 适宜餐前嚼服的助消化药是（）。
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