- 单选题根据药品安全管理相关知识，药品安全风险客观存在，主要源于药品特殊性中的（）。
- A 、专属性
- B 、两重性
- C 、质量的重要性
- D 、时限性
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参考答案【正确答案：B】
考查药品安全的风险管理要求。药品安全风险主要是因为药品既能防病治病，也存在不良反应，也就是两重性。故答案为B。
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- A 、成本与利益权衡的结果
- B 、成本与治疗效果权衡的结果
- C 、风险与利益权衡的结果
- D 、成本与治疗收益权衡的结果
- 2 【单选题】关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是（）。
- A 、健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程
- B 、完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系
- C 、加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理
- D 、发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零
- 3 【单选题】关于药品安全风险分类的理解，错误的是（）。
- A 、自然风险是药品内在的，主要发生在药品设计环节
- B 、人为风险是药品外在的，存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节
- C 、人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素
- D 、自然风险是偶然发生的，人为风险是必然发生的
- 4 【单选题】关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。
- A 、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
- B 、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
- C 、药品上市许可持有人应承担起药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
- D 、实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
- 5 【单选题】下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是（）。
- A 、药品再评价
- B 、药品不良反应的调查与评价
- C 、药品追溯系统信息化
- D 、承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
- 6 【单选题】关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是（）。
- A 、药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统
- B 、药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链
- C 、药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道
- D 、药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究
- 7 【单选题】关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是（）。
- A 、药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和千预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化
- B 、药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
- C 、药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应
- D 、药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
- 8 【多选题】在我国，加强药品安全风险管理的主要措施包括（）。
- A 、健全药品安全监管的各项法律法规
- B 、完善药品安全监管的相关组织体系建设
- C 、加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理
- D 、建立药品追溯系统
- 9 【多选题】根据《“十三五”国家药品安全规划》，关于“十三五”期间执业药师管理需要达到的水平的说法，错误的有（）。
- A 、执业药师服务水平显著提高
- B 、每万人口执业药师数为4人
- C 、新开办零售药店主要管理者具备执业药师资格
- D 、有执业药师指导合理用药
- 10 【单选题】根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括（）。
- A 、许可事项
- B 、备案事项
- C 、报告事项
- D 、认证事项
热门试题换一换
- 中西药联用得当，相互为用，可取长补短，使疗效增强，病程缩短，药物的毒副作用减少，如与西药解痉药联用，既能提髙疗效，又能消除西药腹胀、便秘等不良反应的方剂是（）。
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