- 多选题根据《“十三五”国家药品安全规划》,关于“十三五”期间执业药师管理需要达到的水平的说法,错误的有()。
- A 、执业药师服务水平显著提高
- B 、每万人口执业药师数为4人
- C 、新开办零售药店主要管理者具备执业药师资格
- D 、有执业药师指导合理用药

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【正确答案:B,C,D】
考查执业药师职业资格制度的建立与发展。2017年2月14日,国务院发布《“十三五”国家药品安全规划》(国发[2017]12号),确定执业药师服务水平显著提高的发展目标,要求到2020年,每万人口执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。选项B中的4人应该是大于等于,选项C中的零售药店应该是所有药店,选项D中要求执业药师在岗指导合理用药,这三个选项说法均错误。故答案为BCD。

- 1 【单选题】执业药师刘某关于药品安全风险的理解,正确的是()。
- A 、药品安全相对性体现在药品生产过程中
- B 、药品安全相对性要求达到零风险程度
- C 、药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益
- D 、药品风险相对性要求对风险的绝对控制
- 2 【单选题】根据药品安全的重要性,药品最终上市的依据是()。
- A 、成本与利益权衡的结果
- B 、成本与治疗效果权衡的结果
- C 、风险与利益权衡的结果
- D 、成本与治疗收益权衡的结果
- 3 【单选题】根据药品安全管理相关知识,药品安全风险客观存在,主要源于药品特殊性中的()。
- A 、专属性
- B 、两重性
- C 、质量的重要性
- D 、时限性
- 4 【单选题】关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法,错误的是()。
- A 、健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程
- B 、完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系
- C 、加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理,强化药品过程质量监督管理
- D 、发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零
- 5 【单选题】关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是()。
- A 、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
- B 、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
- C 、药品上市许可持有人应承担起药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
- D 、实施药品安全风险管理的有效措施是,要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
- 6 【单选题】关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法,错误的是()。
- A 、药品安全的风险管理,是一系列药物警戒行动和千预,旨在识别、预防和减少药品相关风险,是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程,旨在实现效益风险最小化
- B 、药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题,药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
- C 、药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,而且还包括其他与用药有关的有害反应
- D 、药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
- 7 【单选题】根据《关于完善国家基本药物制度的意见》,动态调整优化基本药物目录的措施不包括()。
- A 、基本药物品种数量调整的导向是能够满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求,以及儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求
- B 、优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种
- C 、重点调出已退市的,发生不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品
- D 、对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序
- 8 【多选题】根据《关于完善国家基本药物制度的意见》,基本药物制度的功能定位包括()。
- A 、突出基本、防治必需
- B 、保障供应、优先使用
- C 、保证质量、降低负担
- D 、集中采购、价格便宜
- 9 【单选题】根据《关于完善国家基本药物制度的意见》,除少数民族地区少量民族药外,化学药品、生物制品和中成药原则上各地应该()。
- A 、纳入与原研药可相互替代的药品目录
- B 、不增补
- C 、优先调入国家基本药物目录
- D 、重点调出国家基本药物目录
- 10 【多选题】国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法,正确的有()。
- A 、对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布
- B 、对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布
- C 、省级药品监督管理部门发布的药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案
- D 、药品质量公告发布前,涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责